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翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，，以「一连立异，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。
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翰森制药始终聚焦未被知足的临床需求，，，，，，一直探索生物科技前沿手艺领域，，，，，，通过基础立异、产品组合立异等形玉成方位、多元化、差别化管线笼罩，，，，，，使用优势手艺平台，，，，，，一连为患者研发立异优效治疗计划。。。。。。
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经由多年立异结构，，，，，，翰森制药已在抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势立异产品及重点产品。。。。。。
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在“自主研发+BD相助”双擎驱动下，，，，，，翰森制药加速差别化、全球化高质立异，，，，，，一直强化靶点和产品组合，，，，，，扩大专注治疗领域的领先优势，，，，，，致力于成为一家全球化的立异型制药公司。。。。。。
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公司始终将企业管治、企业行为、产品清静与质量、普惠医患、人力资源生长、情形保唬�；；；；び肷缜敖魑刈⒅氐愫虴SG治理的基础，，，，，，一连致力于提高药物可及性以及临床需求紧缺领域的立异生长。。。。。。
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AACR 2025 口头报告 | 翰森制药阿美乐^?团结化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅲ期数据宣布，，，，，，中位PFS延伸至28.9个月

宣布日期：2025/04/29

字号   

2025年4月29日，，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，，03692.HK）宣布，，，，，，于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，，，，，，立异药阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）团结化疗用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究数据，，，，，，由上海胸科医院陆舜教授以全体大会口头报告形式首次揭晓。。。。。。

数据批注，，，，，，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，，，，，，阿美乐?团结化疗一线治疗较单药显著延伸患者的无希望生涯期（PFS），，，，，，HR为0.47，，，，，，提醒相较于单药使用，，，，，，阿美乐?团结化疗可以降低53%的疾病希望或殒命危害。。。。。。中位无希望生涯时间（mPFS）延伸至28.9个月，，，，，，客观缓解率（ORR）高至93.2%，，，，，，未发明新的清静性危害。。。。。。该研究纳入的均为中国患者，，，，，，显示了原研EGFR-TKI对海内患者的显著疗效和可控的清静性。。。。。。

AENEAS2研究（HS-10296-306）

问题：

CT053: Aumolertinib with or without chemotherapy as first line treatment in locally advanced or metastatic NSCLC with sensitizing EGFR mutations (AENEAS2)

阿美替尼团结或不团结化疗一线治疗局部晚期或转移性EGFR敏感突变NSCLC患者（AENEAS2）

报告人：

上海交通大学医学院隶属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心

陆舜教授

配景：

阿美替尼是中国首个原研三代EGFR-TKI，，，，，，也是EGFR敏感突变局部晚期/转移性NSCLC的一线标准治疗。。。。。。已有证据显示，，，，，，EGFR-TKI团结化疗较单药可进一步改善疗效。。。。。。AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、III期研究，，，，，，旨在评估阿美替尼团结化疗比照阿美替尼单药在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC中的疗效与清静性。。。。。。

要领：

未经治疗的EGFR敏感突变（Ex19del或L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者按1:1随机分派至团结组（阿美替尼110 mg QD + 培美曲塞500 mg/m? + 顺铂75 mg/m?或卡铂AUC5）或单药组（阿美替尼110 mg QD）。。。。。。主要研究终点为自力评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的无希望生涯期（PFS）。。。。。。

效果：

共624例患者入组(团结组310例，，，，，，单药组314例)，，，，，，按EGFR突变类型(Ex19del vs. L858R)和基线CNS转移状态分层。。。。。。两组基线特征平衡：中位年岁(规模)58.0(30-84)/59.0(31-81)岁；；；；；；女性55.5%/52.5%；；；；；；Ex19del突变49.0%/49.0%；；；；；；L858R突变51.0%/51.0%；；；；；；基线CNS转移30.0%/30.9%。。。。。。IRC评估的中位随访时间为23.4个月，，，，，，团结组中位PFS为28.9个月(95%CI 26.3-NA)，，，，，，单药组中位PFS为18.9个月(95%CI 17.8-21.1)，，，，，，危害比(HR)为0.47(95%CI 0.37-0.60；；；；；；P<0.0001)，，，，，，所有预设亚组均显示一致获益。。。。。。团结组客观缓解率(ORR)为93.2%，，，，，，单药组ORR为87.3%。。。。。。OS数据尚不可熟(事务爆发率21.6%)，，，，，，HR=0.44(95%CI 0.31-0.64；；；；；；P<0.0001)。。。。。。3级以及上任何不良事务(AE)爆发率，，，，，，团结组和单药组划分为79.6% vs. 34.8%。。。。。。培美曲塞中位治疗周期为20.0个月，，，，，，88.8%的患者完成4-6个周期的铂类化疗。。。。。。团结计划的清静性特征与各单药已知清静性特征一致，，，，，，且总体可控。。。。。。

结论：

在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中，，，，，，阿美替尼团结化疗一线治疗较单药显著延伸PFS（具有统计学和临床意义），，，，，，且清静性可控，，，，，，可作为一线治疗新选择。。。。。。

关于AACR

美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）建设于1907年，，，，，，是天下上建设最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。。。。。。AACR年会是天下上规模最大的癌症研究聚会之一，，，，，，每年都会吸引来自天下各地的近20000名专业人士出席。。。。。。2025年第116届AACR年会于2025年4月25-30日在美国芝加哥举行。。。。。。

关于阿美乐^?

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，，，，，，阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）具有优异的脂溶性和稳固性，，，，，，能更好地透过血脑屏障，，，，，，且不良反应爆发率低。。。。。。现在，，，，，，阿美乐^?已有三项顺应症获批上市，，，，，，划分是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗希望，，，，，，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，，，，，，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，，，，，，以及含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。。。。。。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，以「一连立异，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。阻止现在，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。

更多信息请会见：/。。。。。。

声明：

1、本通告仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，，非广告用途。。。。。。

2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批顺应症用药，，，，，，亦差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。

3、本通告中涉及的信息仅供参考，，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细情形并遵照药品说明书。。。。。。

4、如需相识公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，，，，，，请务必咨询医疗卫生专业人士。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。因此，，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。。

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AACR 2025 口头报告 | 翰森制药阿美乐^?非小细胞肺癌术后辅助治疗Ⅲ期数据全球首发，，，，，，患者2年无病生涯率达90.2%

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