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翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，，，，以「一连立异，，，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，，，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。
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翰森制药始终聚焦未被知足的临床需求，，，，，，，，一直探索生物科技前沿手艺领域，，，，，，，，通过基础立异、产品组合立异等形玉成方位、多元化、差别化管线笼罩，，，，，，，，使用优势手艺平台，，，，，，，，一连为患者研发立异优效治疗计划。。。。。。
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经由多年立异结构，，，，，，，，翰森制药已在抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势立异产品及重点产品。。。。。。
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在“自主研发+BD相助”双擎驱动下，，，，，，，，翰森制药加速差别化、全球化高质立异，，，，，，，，一直强化靶点和产品组合，，，，，，，，扩大专注治疗领域的领先优势，，，，，，，，致力于成为一家全球化的立异型制药公司。。。。。。
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公司始终将企业管治、企业行为、产品清静与质量、普惠医患、人力资源生长、情形�；；；；；び肷缜敖魑刈⒅氐愫虴SG治理的基础，，，，，，，，一连致力于提高药物可及性以及临床需求紧缺领域的立异生长。。。。。。
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热忱接待心怀梦想，，，，，，，，并愿意为之斗争的优异人才加入我们，，，，，，，，在这个全球化的大舞台上成绩事业，，，，，，，，实现自我。。。。。。

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AACR 2025 口头报告 | 翰森制药阿美乐^?非小细胞肺癌术后辅助治疗Ⅲ期数据全球首发，，，，，，，，患者2年无病生涯率达90.2%

宣布日期：2025/04/29

字号   

2025年4月29日，，，，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，，，，03692.HK）宣布，，，，，，，，于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，，，，，，，，立异药阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的Ⅲ期研究数据，，，，，，，，由吉林省肿瘤医院程颖教授以专题钻研会口头报告形式宣布，，，，，，，，这是该项Ⅲ期临床试验效果的全球首发。。。。。。

数据证实了关于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者，，，，，，，，在适用情形下接受阿美乐^?辅助治疗，，，，，，，，可显著改善患者的无病生涯期（DFS），，，，，，，，HR为0.17，，，，，，，，患者2年DFS率高达90.2%，，，，，，，，清静性总体可控。。。。。。值得关注的是，，，，，，，，该研究纳入的均为中国患者，，，，，，，，显示了原研EGFR-TKI对海内患者的显著疗效和可控的清静性。。。。。。

ARTS研究（HS-10296-302）

问题：

CT126: Aumolertinib as adjuvant therapy in patients with stage II-IIIB EGFR-mutated NSCLC after complete tumor resection: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (ARTS)

阿美替尼辅助治疗II-IIIB期EGFR突变完全切除NSCLC患者：一项随机、双盲、慰藉剂比照、III期临床研究（ARTS）

报告人：

吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心、吉林省癌症中心

程颖教授

配景：

肺癌现在是全球癌症相关殒命的主要缘故原由。。。。。。在携带EGFR突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，，，，，，，，约30%经早期确诊并接受根治性手术切除，，，，，，，，但疾病复发仍是重大临床挑战。。。。。。ARTS研究是一项随机、双盲、慰藉剂比照、多中心、Ⅲ期临床研究，，，，，，，，旨在评估阿美替尼比照慰藉剂在Ⅱ-ⅢA/ⅢB期EGFRm NSCLC完全切除患者的术后辅助治疗的疗效与清静性。。。。。。

要领：

入组标准包括：年岁≥18岁，，，，，，，，ECOG体力状态评分0-1分，，，，，，，，原发性非鳞状Ⅱ/ⅢA/ⅢB期（TNM分期 AJCC 8^th）NSCLC，，，，，，，，经证实的EGFRm（外显子19缺失或L858R突变），，，，，，，，完成根治性切除且术后完全恢复，，，，，，，，允许接受术后辅助化疗。。。。。。按1:1比例将患者随机分派至阿美替尼组（110mg口服，，，，，，，，逐日一次）或慰藉剂组，，，，，，，，妄想治疗时长为3年。。。。。。分层因素包括分期（II期、IIIA期N2阴性、IIIA/IIIB期N2阳性）和突变类型（外显子19缺失、L858R）。。。。。。主要终点为盲态自力中心评估（BICR）的无疾病生涯期（DFS）。。。。。。次要终点包括研究者评估的DFS、总生涯期（OS）及清静性等。。。。。。

效果：

共214例中国患者完成随机分组(阿美替尼组107例，，，，，，，，慰藉剂组107例)。。。。。。两组基线特征平衡(阿美替尼组/慰藉剂组):女性55%/57%，，，，，，，，Ⅱ期45%/45%，，，，，，，，Ⅲ期55%/53%，，，，，，，，外显子19缺失48%/51%，，，，，，，，L858R突变52%/49%。。。。。。BICR评估的中位随访时间为27.6个月。。。。。。阿美替尼组中位DFS未抵达(95%CI: 29.1-NA)，，，，，，，，慰藉剂组为19.4个月(95%CI:11.2-26.2)，，，，，，，，危害比(HR)为0.17(95%CI: 0.09-0.29)，，，，，，，，P＜0.0001。。。。。。研究者评估的DFS效果与BICR评估一致，，，，，，，，阿美替尼组的2年DFS率为90.2%，，，，，，，，显著优于慰藉剂组的44.4%。。。。。。OS数据尚不可熟(阿美替尼组/慰藉剂组OS事务爆发率: 2.8%/3.8%)。。。。。。阿美替尼组与慰藉剂组导致剂量中止、减量和停药的不良事务爆发率划分为12.3%/17.8%、9.4%/1.9%和0.9%/0%。。。。。。未视察到新的清静性信号。。。。。。

结论：

关于完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFRm NSCLC患者，，，，，，，，在适用情形下接受阿美替尼辅助治疗，，，，，，，，可显著改善DFS并具有临床意义。。。。。。该DFS获益证实阿美替尼有望知足早期NSCLC患者对有用的EGFR靶向辅助治疗的未竟需求。。。。。。

关于AACR

美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）建设于1907年，，，，，，，，是天下上建设最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。。。。。。AACR年会是天下上规模最大的癌症研究聚会之一，，，，，，，，每年都会吸引来自天下各地的近20000名专业人士出席。。。。。。2025年第116届AACR年会于2025年4月25-30日在美国芝加哥举行。。。。。。

关于阿美乐^?

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，，，，，，，，阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）具有优异的脂溶性和稳固性，，，，，，，，能更好地透过血脑屏障，，，，，，，，且不良反应爆发率低。。。。。。现在，，，，，，，，阿美乐^?已有三项顺应症获批上市，，，，，，，，划分是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗希望，，，，，，，，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，，，，，，，，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，，，，，，，，以及含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。。。。。。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，，，以「一连立异，，，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。阻止现在，，，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。

更多信息请会见：/。。。。。。

声明：

1、本通告仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，，，，非广告用途。。。。。。

2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批顺应症用药，，，，，，，，亦差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。

3、本通告中涉及的信息仅供参考，，，，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细情形并遵照药品说明书。。。。。。

4、如需相识公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，，，，，，，，请务必咨询医疗卫生专业人士。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。因此，，，，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。。

AACR 2025 口头报告 | 翰森制药阿美乐^?团结化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅲ期数据宣布，，，，，，，，中位PFS延伸至28.9个月

翰森制药 | 2025 CSCO NSCLC指南重磅更新，，，，，，，，立异药阿美乐^?新增Ⅰ级推荐

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