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APASL 2025丨翰森制药恒沐^?20余项效果亮相，，，，，，5年随访Ⅳ期研究及免疫学机制研究获口头报告

宣布日期：2025/04/09

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克日，，，，，，备受瞩目的第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）在北京召开。。。。。。。。本次大会上，，，，，，翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐^?（艾米替诺福韦，，，，，，TMF）20余项学术效果宣布，，，，，，其中2项研究效果入选口头报告，，，，，，划分为恒沐^?Ⅳ期研究5年随访效果及抗病毒治疗免疫学机制研究效果。。。。。。。。

IV期研究5年随访效果显示，，，，，，恒沐^?治疗慢性乙型肝炎患者在多个疗效终点，，，，，，特殊是在病毒学反应和HBeAg转阴方面一连为患者带来获益，，，，，，其中治疗5年累积HBV DNA抑制率高达95%，，，，，，且HBeAg转阴率达68%，，，，，，在现在NAs类药物中最高。。。。。。。。恒沐^?治疗使63%的患者成为功效性治愈优势人群，，，，，，且5年治疗累积病毒学耐药爆发率为0。。。。。。。。清静性方面，，，，，，研究时代未发明新的药物相关不良事务，，，，，，骨、肾和脂质清静性参数均坚持稳固。。。。。。。。
抗病毒治疗免疫学机制研究效果显示，，，，，，恒沐^?在慢性HBV熏染和复制小鼠模子中均具有显着的抗病毒活性和免疫调理作用，，，，，，其有可能通过调理T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV熏染。。。。。。。。从而展现了恒沐^?施展显著抗病毒疗效（高HBeAg阴转率）的潜在分子免疫学机制。。。。。。。。

以下为两项口头报告详细内容：

口头报告1

艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎5年疗效和清静性^[1]

报告专家：刘智泓（南方医科大学南方医院）

摘要编号：OP0155

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【研究配景】

恒沐^?(TMF)是替诺福韦的一种新型前药，，，，，，在中国大陆普遍用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。。。。。。。。先前的Ⅲ期注册研究（NCT03903796）已经确定了TMF在抗病毒疗效上非劣于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），，，，，，同时显示出更高的丙氨酸转氨酶（ALT）复常率和改善的骨骼和肾脏清静性。。。。。。。。这项Ⅳ期研究进一步展示了TMF的恒久疗效和清静性。。。。。。。。

【研究要领】

完成TMFⅢ期注册试验的受试者入组该Ⅳ期研究，，，，，，所有受试者继续天天口服TMF25mg。。。。。。。。本次中期剖析的主要疗效终点是第5年血清HBV DNA水平低于中心实验室检测下限的加入者比例。。。。。。。。

【研究效果】

总共有639例（63.8%）加入者入组，，，，，， 589例患者纳入切合计划集（PPS）剖析，，，，，，其中包括TMF治疗组399例，，，，，，TDF转换TMF组（TDF-TMF）190例，，，，，，两组的患者特征在基线上（第3年）漫衍平衡。。。。。。。。至第5年，，，，，，TMF组和TDF-TMF组抵达HBV DNA <20 IU/mL的比例划分为95.2%和94.1%，，，，，，比第3年时划分提高了5.5%和7.3%。。。。。。。。两组中划分有91.9%和91.5%的患者抵达HBV DNA <10 IU/mL。。。。。。。。整个研究时代，，，，，，HBeAg转阴率一直增添，，，，，，第5年时TMF组和TDF-TMF组的HBeAg转阴率划分抵达68.0%和63.4%。。。。。。。。同时，，，，，，第5年TMF组累计有24.8%的患者实现HBeAg血清学转换。。。。。。。。5年时代两组功效性治愈（HBsAg<3000 IU/mL）优势人群比例均一直升高，，，，，，至第5年，，，，，，总体人群中功效性治愈优势人群占比达63%。。。。。。。。TMF一连治疗5年时代的累积病毒学耐药率为0。。。。。。。。在ALT复常方面，，，，，，TMF治疗使得TDF-TMF组患者的ALT复常率在第5年继续升高，，，，，，基于AASLD标准相比第3年提高了4.6%。。。。。。。。经由TMF的转换治疗，，，，，，TDF对患者的肝损伤获得了逆转，，，，，，至第5年时，，，，，，两组的ALT复常率已无显著性差别。。。。。。。。清静性方面，，，，，，第3年至第5年治疗时代总体清静性优异，，，，，，严重不良事务（SAE）爆发率低（2.7%）。。。。。。。。至第5年时，，，，，，53.9%的患者腰椎骨密度Z值评分显示增添，，，，，，TMF组和TDF-TMF组之间无显着差别。。。。。。。。在总体人群中，，，，，，估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2的累积爆发率在5年时代一直维持在较低水平（0.0%~0.5%），，，，，，总胆固醇/高密度脂卵白胆固醇（TC/HDL）比值也坚持稳固，，，，，，体重仅有稍微增添。。。。。。。。

【研究结论】

恒沐^?治疗慢性乙型肝炎患者5年疗效和清静性优异。。。。。。。。无论是TMF一连治疗组照旧TDF转换TMF治疗组，，，，，，在接受TMF继续治疗后均维持高病毒学应答率，，，，，，甚至使绝大部分（>90%）患者实现了HBV DNA<10 IU/mL。。。。。。。。恒久TMF治疗还一连提高了HBeAg转阴和血清学转换的患者比例。。。。。。。。别的，，，，，，骨、肾和脂质清静性参数在研究时代维持稳固。。。。。。。。该研究仍在举行中，，，，，，未来还将有进一步的随访效果。。。。。。。。

口头报告2

艾米替诺福韦在慢性HBV复制小鼠模子中的抗病毒和免疫调理作用的评价^[2]

报告专家：刘嘉（华中科技大学同济医学院隶属协和医院）

摘要编号：OP0312

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【研究配景】

本研究在两种差别的小鼠模子中研究了艾米替诺福韦对慢性乙型肝炎病毒（HBV）熏染的抗病毒疗效和免疫调理作用。。。。。。。。

【研究要领】

接纳两种小鼠模子：(1)通过尾静脉注射rAAV8-HBV1.3重组病毒建设rAAV8-HBV1.3慢性熏染模子；；；；；；；；(2)通过流体动力学注射HBV表达质粒BPS建设BPS HDI慢性复制模子。。。。。。。。小鼠在HBV熏染后14至27天口服TMF、恩替卡韦（ETV）或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。。。。。。。。监测血清HBsAg、HBeAg、HBsAb、HBeAb和HBV DNA水平。。。。。。。。在熏染乙肝病毒后第28天，，，，，，疏散肝脏浸润淋巴细胞，，，，，，用流式细胞术剖析T细胞活化、分解和HBV特异性T细胞反应。。。。。。。。

【研究效果】

在rAAV8-HBV1.3熏染小鼠模子中，，，，，，TMF治疗显著降低血清HBV DNA水平，，，，，，与ETV和TDF治疗相当。。。。。。。。TMF还增添了活化的CD69+CD4+和CD8+T细胞、前体细胞效应CD4+和CD8+T细胞以及渗透IFN-γ的CD4+T细胞的频率。。。。。。。。在BPS HDI模子中，，，，，，TMF治疗同样降低了血清HBV DNA水平，，，，，，增添了前体效应CD4+T细胞、渗透IFN-γ和IL-2的CD4+T细胞和渗透IFN-γ的CD8+T细胞的频率。。。。。。。。别的，，，，，，TMF治疗显示肝脏中HBcAg特异性CD8+T细胞具有增添的趋势。。。。。。。。

【研究结论】

恒沐^?在慢性HBV熏染和复制小鼠模子中均体现出显著的抗病毒活性和免疫调理作用。。。。。。。。这些发明批注TMF有可能通过调理T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV熏染。。。。。。。。

其他20余项恒沐^?相关研究均以壁报（Poster）或电子壁报（ePoster）形式宣布，，，，，，内容涉及恒沐^?在晚年人群、孕妇、肝硬化、肝衰竭、终末期肝病、肝癌、合并高脂血症等差别慢乙肝细分人群中的应用，，，，，，评估了恒沐^?对血糖、脂质水平的影响，，，，，，以及团结滋扰素或其他药物的临床应用等等。。。。。。。。

其中，，，，，，一项系统综述与网络Meta剖析效果显示，，，，，，在四种新一代NAs类药物【TAF、TMF、BSV和PDV】中，，，，，，恒沐^?在ALT复常、延缓肝纤维化希望方面更具优势，，，，，，且骨骼、肾脏清静性最佳^[3]。。。。。。。。一项回首性研究首次证实晰恒沐^?治疗慢乙肝孕妇具有优异的母婴清静性和疗效，，，，，，团结标准的乙肝免疫接种，，，，，，可乐成预防HBV母婴撒播^[4]。。。。。。。。另一项回首性真实天下研究首次证实了恒沐^?治疗HBV相关肝细胞癌（HCC）患者具有优异的有用性和清静性，，，，，，且相比ETV具有更高的ALT复常率和更佳的血脂状态^[5]。。。。。。。。两项针对HBV相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）患者的研究显示，，，，，，恒沐^?的疗效与ETV、TAF相当^[6、7]。。。。。。。。多项研究显示，，，，，，恒沐^?并不影响患者的糖脂代谢^[8、10]。。。。。。。。

这些研究从差别角度证实了恒沐^?具有显著的抗病毒疗效和清静性优势，，，，，，也为慢性乙型肝炎（CHB）患者的临床优化治疗提供了循证依据参考。。。。。。。。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，以「一连立异，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。。阻止现在，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。。

更多信息请会见：/。。。。。。。。

参考文献：

[1]Jinlin Hou,et al.5-Year Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in Chronic Hepatitis B Patients.APASL 2025.OP0155

[2]Jia Liu,et al.Evaluation of Antiviral and Immunomodulatory Effects of Tenofovir amibufenamide in Chronic HBV-replication Mouse Models. APASL 2025.OP0312

[3]Zhihong Liu,et al. New generation nucleotide analogues in treating chronic hepatitis B within Asian population: a systematic review and network meta analysis of randomized controlled trials. APASL 2025.EP0154

[4]Ruyue Chen,et al. Safety and Effectiveness of Tenofovir Amibufenamide for Pregnant Women with Chronic Hepatitis B. APASL 2025.PP0187

[5]Yuehang Wang,et al. Effectiveness and Safety of 48-Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Real-World Study. APASL 2025.PP0245

[6]Jing Cui,et al. Analysis of the Short-term Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in the Treatment of Patients with HBV-related Acute-on-chronic Liver Failure. APASL 2025.PP0853

[7]Xiao Chuan Diao,et al.Comparative efficacy and safety of tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide and entecavir in the hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure patients: A single-centre retrospective study. APASL 2025.PP0192

[8]Jie Li,et al. Evaluation of the therapeutic efficacy of alafenamide fumarate and tenofovir amibufenamide in the treatment of chronic hepatitis B patients with concomitant hyperlipidemia. APASL 2025.EP0120

[9]JUN LI,et al.A real-world study of the efficacy of tenofovir amibufenamide (TMF) in the treatment of patients with chronic hepatitis B and its effect on blood glucose and lipid levels. APASL 2025.PP0189

[10]Jishen Zhang,et al. The effect of tenofovir amibufenamide on lipid metabolism in patients with chronic hepatitis B is less than that of tenofovir alafenamide. APASL 2025.PP0196

声明：
1、本通告仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，，非广告用途。。。。。。。。

2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批顺应症用药，，，，，，亦差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。。。

3、本通告中涉及的信息仅供参考，，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。。。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细情形并遵照药品说明书。。。。。。。。

4、如需相识公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，，，，，，请务必咨询医疗卫生专业人士。。。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。。。因此，，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。。。。

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