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一连立异，，，，，提高人类生命质量

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，以「一连立异，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。
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加速差别化、全球化高质立异

翰森制药始终聚焦未被知足的临床需求，，，，，一直探索生物科技前沿手艺领域，，，，，通过基础立异、产品组合立异等形玉成方位、多元化、差别化管线笼罩，，，，，使用优势手艺平台，，，，，一连为患者研发立异优效治疗计划。。。。。。。
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深度结构焦点领域探索有数病领域

经由多年立异结构，，，，，翰森制药已在抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势立异产品及重点产品。。。。。。。
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全球化的立异驱动型制药企业

在“自主研发+BD相助”双擎驱动下，，，，，翰森制药加速差别化、全球化高质立异，，，，，一直强化靶点和产品组合，，，，，扩大专注治疗领域的领先优势，，，，，致力于成为一家全球化的立异型制药公司。。。。。。。
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责任、诚信、拼搏、立异

公司始终将企业管治、企业行为、产品清静与质量、普惠医患、人力资源生长、情形�；；；；；；；び肷缜敖魑刈⒅氐愫虴SG治理的基础，，，，，一连致力于提高药物可及性以及临床需求紧缺领域的立异生长。。。。。。。
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热忱接待心怀梦想，，，，，并愿意为之斗争的优异人才加入我们，，，，，在这个全球化的大舞台上成绩事业，，，，，实现自我。。。。。。。

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翰森制药 | 阿美乐^?第三项顺应症获批上市，，，，，用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后的维持治疗

宣布日期：2025/03/10

字号   

2025年3月10日，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，03692.HK）宣布，，，，，阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）新顺应症获批上市，，，，，用于含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，，，，，此为阿美乐^?上市5年来获批的第三项顺应症。。。。。。。据此，，，，，阿美乐^?成为现在唯一获批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后维持治疗的中国原研三代EGFR-TKI。。。。。。。

本次获批主要基于POLESTAR（HS-10296-304）研究，，，，，这是一项随机、双盲、比照、多中心的Ⅲ期临床研究，，，，，由山东省肿瘤医院于金明院士作为主要研究者牵头完成。。。。。。。研究效果曾入选2024年天下肺癌大会（WCLC）“最新突破摘要（Late Breaking Abstract，，，，，LBA）”名单，，，，，并以口头报告的形式在大会的主席论坛上泛起。。。。。。。

研究效果显示，，，，，阿美乐^?将疾病希望危害降低了80%以上；；；；；；；接受阿美乐^?治疗的患者中位无希望生涯期（mPFS）为30.4个月，，，，，而接受慰藉剂治疗的患者mPFS仅为3.8个月，，，，，且阿美乐^?各预设亚组PFS获益一致，，，，，泛起周全获益人群的特征。。。。。。。别的，，，，，BICR评估的阿美乐^?治疗组患者的客观缓解率（ORR）达57%，，，，，中位缓解一连时间（DoR）延伸至16.59个月，，，，，中位总生涯期（OS）尚未抵达，，，，，CNS病变和远处转移爆发率更低。。。。。。。放化疗后阿美乐^?治疗组患者的总体耐受性优异且可治理，，，，，在不良事务（AE）中，，，，，≥3级放射性肺炎爆发率为0，，，，，间质性肺炎爆发率为0。。。。。。。

迄今为止，，，，，阿美乐^?已有三项顺应症获批上市，，，，，其中前两项于2024年11月续约纳入2024版国家医保目录；；；；；；；尚有两项顺应症上市申请（NDA）已获受理：

获批上市：二线治疗

既往经EGFR-TKI治疗希望，，，，，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者

获批时间：2020年3月

获批上市：一线治疗

具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗

获批时间：2021年12月

获批上市：维持治疗

含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗

获批时间：2025年3月

NDA获受理：术后辅助

具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗

受理时间：2024年7月

NDA获受理：靶化团结

团结培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗

受理时间：2024年11月

关于肺癌

肺癌在中国仍然是癌症发病率和殒命率的主要缘故原由。。。。。。。凭证2022年的统计数据，，，，，中国约有106万新肺癌病例，，，，，占所有恶性肿瘤的22.0%，，，，，有74万癌症相关殒命，，，，，占所有癌症殒命的28.5%^[1]。。。。。。。其中，，，，，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，，，，，占所有诊断的85%^[2]。。。。。。。EGFR突变的患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）特殊敏感，，，，，这是一类阻断增进肿瘤生长的特定信号通路的靶向疗法^[3]。。。。。。。

关于阿美乐^?

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，，，，，阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）立异性地引入环丙基结构，，，，，具有优异的脂溶性和稳固性，，，，，能更好地透过血脑屏障，，，，，且不良反应爆发率低。。。。。。。现在，，，，，阿美乐^?已有三项顺应症获批上市，，，，，划分是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗希望，，，，，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，，，，，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，，，，，以及含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。。。。。。。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，以「一连立异，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。阻止现在，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。

更多信息请会见：/。。。。。。。

参考文献：

[1] Liu, Y., Chen, H., & Zhou, Q. (2020). Targeted therapies for EGFR-mutant lung cancer: Advances and challenges. Journal of Thoracic Oncology, 15(5), 743-755. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.008

[2] Wang, X., & Li, Y. (2021). Non-small cell lung cancer: Advances in diagnosis and treatment. Chinese Medical Journal, 134(10), 1234-1242. https://doi.org/10.1097/CM9.0000000000001511

[3] Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453

声明：

1、本通告仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，非广告用途。。。。。。。

2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批顺应症用药，，，，，亦差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。。

3、本通告中涉及的信息仅供参考，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细情形并遵照药品说明书。。。。。。。

4、如需相识公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，，，，，请务必咨询医疗卫生专业人士。。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。。因此，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。。。

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