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翰森制药始终聚焦未被知足的临床需求，，，，，，，一直探索生物科技前沿手艺领域，，，，，，，通过基础立异、产品组合立异等形玉成方位、多元化、差别化管线笼罩，，，，，，，使用优势手艺平台，，，，，，，一连为患者研发立异优效治疗计划。。。。。
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2024 WCLC | 翰森制药肺癌领域立异研究享誉国际学术大会

宣布日期：2024/09/10

字号   

2024年天下肺癌大会（WCLC）于外地时间9月7日至10日在美国圣地亚哥召开。。。。。作为全球肺癌研究与治疗领域的“风向标”之一，，，，，，，WCLC一直是展示业界最前沿、最重磅研究效果的主要舞台。。。。。在本届大会上，，，，，，，翰森制药共14项立异研究入�。。。。。�，，，，，，其中原研立异药阿美替尼及备受关注的管线产品HS-20093荣登代表大会最高学术效果的“最新突破摘要(Late Breaking Abstract，，，，，，，LBA)”名单，，，，，，，其余12项立异研究则划分笼罩阿美替尼在新辅助、辅助、团结化疗、团结放疗、脑转移等领域的新希望。。。。。

最新突破摘要1

阿美替尼用于放化疗后Ⅲ期非小细胞肺癌的维持治疗：Ⅲ期研究（POLESTAR）的期中剖析效果

入选形式：LBA

编号：2024-LBA-774-WCLC

作者：于金明、孟祥姣（山东第一医科大学隶属肿瘤医院）

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【研究配景】

德瓦鲁单抗牢靠治疗已被确立为在同步放化疗（cCRT）后未泛起疾病希望的患者的标准治疗计划（SoC）。。。。。然而，，，，，，，关于表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，，，，，，，牢靠免疫治疗的详细益处仍不确定。。。。。阿美替尼作为第三代EGFR-TKI，，，，，，，在EGFRm NSCLC的一线和二线治疗中已显示出确定的疗效，，，，，，，并已在中国获得羁系批准上市。。。。。本项双盲、慰藉剂（PBO）比照的三期POLESTAR研究（NCT04951635）旨在验证阿美替尼用于放化疗（CRT）后不可切除的III期EGFRm NSCLC患者维持治疗的效果。。。。。在此，，，，，，，我们泛起了本研究按妄想举行的期中剖析的疗效和清静性效果。。。。。

【研究要领】

在同步放化疗（cCRT）或序贯放化疗（sCRT）后未泛起疾病希望的EGFR突变（Ex19del或L858R）不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，，，，，，，以2:1的比例随机分派接受阿美替尼（110mg，，，，，，，逐日口服一次）或慰藉剂（PBO），，，，，，，直至凭证RECIST v1.1标准泛起疾病希望。。。。。主要终点是由盲法自力中央评估委员会（BICR）评估的无希望生涯期（PFS）。。。。。次要终点包括总生涯期、其他疗效指标和清静性。。。。。

【研究效果】

阻止2024年2月5日，，，，，，，中国共有147例患者入组，，，，，，，其中94例分派至阿美替尼组，，，，，，，53例分派至慰藉剂（PBO）组；；；；；；试验组和比照组用于疗效评估的修订后意向性剖析集（mITT）划分包括92例和50例患者。。。。。阿美替尼组的中位随访时间为16.36个月（规模0-33.2个月），，，，，，，慰藉剂组为13.93个月（规模0-24.8个月）。。。。。阿美替尼组和慰藉剂组的基线特征平衡：女性占比划分为54%和62%，，，，，，，19号外显子缺失（Ex19del）占比划分为41%和44%，，，，，，，ECOG体能状态（Performance Status，，，，，，，PS）0级的患者占比划分为19%和20%，，，，，，，III A期的患者占比划分为24%和22%。。。。。与慰藉剂相比，，，，，，，阿美替尼显著改善了无希望生涯期（PFS）（危害比HR 0.20，，，，，，，95%置信区间CI 0.11-0.35；；；；；；p<0.0001）。。。。。阿美替尼组的中位PFS为30.4个月（95%CI 17.2-未抵达），，，，，，，而慰藉剂组为3.8个月（95%CI 3.7-5.6）。。。。。研究者评估的PFS效果与BICR评估的效果一致（HR 0.15，，，，，，，95%CI 0.08-0.28；；；；；；p<0.0001）；；；；；；研究者评估的中位PFS划分为阿美替尼组30.4个月（95%CI 22.1-未抵达）和慰藉剂组3.8个月（95%CI 3.7-5.6）。。。。。PFS的获益在所有预界说的亚组中坚持一致。。。。。两组的中位总生涯期（OS）均未抵达（阿美替尼组成熟度为9.8%，，，，，，，慰藉剂组为6.0%）。。。。。所有因果关系的不良事务（AEs）在阿美替尼组和慰藉剂组的患者中划分报告了98%和89%。。。。。阿美替尼组和慰藉剂组划分有45%和30%的患者报告了放射性肺炎，，，，，，，且无患者泛起3级或更高级别的放射性肺炎。。。。。阿美替尼组和慰藉剂组最常见的3级或更高级别的治疗相关不良事务（TRAE）是血清肌酸磷酸激酶升高，，，，，，，划分占比6.4%和0%。。。。。两组中所有其他3级或更高级别的TRAE在不到2%的患者中被报告。。。。。导致终止用药的TRAE在阿美替尼组和慰藉剂组中划分被报告在2.1%和1.9%的患者中。。。。。

【研究结论】

与慰藉剂相比，，，，，，，阿美替尼显著改善了无希望生涯期（PFS），，，，，，，且未泛起新的清静危害。。。。。这些发明批注，，，，，，，阿美替尼可作为维持疗法为不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者在同步放化疗（CRT）后提供新的治疗选择。。。。。本研究仍在举行中，，，，，，，以待举行PFS最终剖析。。。。。

最新突破摘要2

一项多中心、Ⅰ期研究（ARTEMIS-001）评估 HS-20093 治疗普遍期小细胞肺癌的疗效和清静性

入选形式：LBA

编号：2024-LBA-3563-WCLC

作者：王洁（中国医学科学院肿瘤医院）

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【研究配景】

ARTEMIS-001 研究是一项多中心、开放性 I 期研究，，，，，，，旨在研究HS-20093（GSK5764227）（靶向 B7-H3 的抗体-药物偶联物）治疗晚期实体瘤的清静性和疗效（NCT05276609）。。。。。在剂量递增阶段，，，，，，，HS-20093在多种晚期实体瘤患者中显示出富有远景的抗肿瘤活性，，，，，，，特殊是普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）（Jie Wang et al., JCO, 2023）。。。。。在此，，，，，，，我们先容了HS-20093在 ES-SCLC 中举行剂量递增和剂量扩展阶段的最新有用性和清静性效果。。。。。

【研究要领】

本研究现在处于剂量扩展阶段，，，，，，，共有四个行列招募了晚期实体瘤患者。。。。。在 ES-SCLC 行列中，，，，，，，患者接受 HS-20093 8.0 mg/kg 或 10.0 mg/kg 剂量给药，，，，，，，每 3 周一次，，，，，，，直至疾病希望。。。。。所有患者既往均需接受含铂标准化疗。。。。。疗效终点为客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、缓解一连时间 (DoR)、无希望生涯期 (PFS) 和总生涯期 (OS)。。。。。对 B7-H3 在肿瘤组织中的表达举行了回首性剖析。。。。。

【研究效果】

阻止2024年6月30日，，，，，，，共有56 例ES-SCLC患者入组并至少接受了1 剂 HS-20093治疗（8.0 mg/kg，，，，，，，n = 31；；；；；；10.0 mg/kg，，，，，，，n = 25)。。。。。所有患者均接受过铂类药物+依托泊苷，，，，，，，73.2% 的患者接受过免疫治疗 (IO)，，，，，，，23.2% 的患者接受了拓扑异构酶I抑制剂 (TOPO1i) 治疗。。。。。在 56 例患者中，，，，，，，53 例患者的疗效可评估（8.0 mg/kg：n = 31；；；；；；10.0 mg/kg：n = 22）。。。。。8.0 mg/kg 和 10.0 mg/kg 剂量组的中位随访一连时间划分为9.0和11.1个月。。。。。HS-20093 在 ES-SCLC 中体现出起劲的疗效。。。。。8.0 mg/kg 剂量组的 ORR 为 61.3%，，，，，，，10.0 mg/kg 剂量组的 ORR 为 50.0%。。。。。8.0 mg/kg 和 10.0 mg/kg 剂量组的 DCR、中位 DoR、中位 PFS 划分为80.6%和95.5%、6.4和8.9个月、5.9和7.3个月。。。。。8.0 mg/kg 剂量组的中位 OS 为9.8个月，，，，，，，10.0 mg/kg 剂量组未抵达中位 OS。。。。。在 8.0 和 10.0 mg/kg 剂量下，，，，，，，既往接受过 IO+铂类药物但未接受过 TOPO1i 治疗的 ORR 划分为75.0%和66.7%。。。。。未视察到 B7-H3 表达水平与肿瘤缓解之间保存相关性。。。。。清静性特征与既往报告一致。。。。。≥3 级的治疗相关不良事务（爆发率≥10%）包括：中性粒细胞计数降低 (39.3%)、白细胞计数降低 (33.9%)、淋巴细胞计数降低 (25.0%)、血小板计数降低 (17.9%) 和血虚 (16.1%)。。。。。

【研究结论】

HS-20093 在经治ES-SCLC患者中体现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可治理的清静性。。。。。现在一项较量 HS-20093 与标准化疗在复发性 SCLC 患者中的疗效和清静性的 III 期研究（NCT06498479）正在中国开展。。。。。HS-20093 的临床开发预计将扩展至美国、欧盟及其他全球地区。。。。。

迷你口头报告1

阿美替尼作为可切除I-III期EGFR突变NSCLC的辅助治疗：对具有复发高危因素患者也有用

入选形式：Mini oral

编号：MA15.12.

作者：姚�。。。。。ḿ质∪嗣褚皆海�

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本研究回首性剖析2021年8月-2023年12月经病理证实为腺癌、EGFR敏感突变阳性（19Del或L858R）、Ⅰ-Ⅱ期的113例NSCLC患者，，，，，，，在接受根治性手术后给予阿美替尼110mg qd治疗，，，，，，，可耐受的情形下辅助治疗一连时间为36个月，，，，，，，同时纪录患者基因检测和免疫组化的效果。。。。。研究终点为评估阿美替尼治疗具有高危复发因素患者的无病生涯期（DFS）、清静性和有用性。。。。。

阻止2024年3月，，，，，，，91例（80.5%）已随访≥6个月，，，，，，，21例（18.6%）已随访≥18个月，，，，，，，整体1年DFS率为100%，，，，，，，2年DFS率为94.1%。。。。。其中包括复发高危因素患者44例，，，，，，，其中MP/S/CGC患者29例（65.9%），，，，，，，STAS患者9例（20.5%），，，，，，，VPI患者20例（45.5%），，，，，，，VI患者5例（11.4%）。。。。。伴有2种及以上复发高危因素患者12例。。。。。33例（75%）已随访≥6个月，，，，，，，26例（59%）已随访≥12个月。。。。。中位随访时间为12.5个月。。。。。1年DFS率为100%。。。。。与总体人群一致。。。。。

从现在随访来看，，，，，，，阿美替尼辅助治疗具有复发高危因素的人群与总体人群术后一年复发率无显著性差别。。。。。清静性上，，，，，，，21.2%患者爆发治疗相关AEs，，，，，，，常见的是皮疹和腹泻。。。。。无≥3级AEs爆发。。。。。无患者因不良事务退出治疗。。。。。

本研究证实了阿美替尼作为接受R0切除术后的Ⅰ-Ⅲ期EGFR突变NSCLC辅助治疗的显著疗效，，，，，，，并首次报道了阿美替尼具有复发高危因素的人群中取得一致性疗效。。。。。研究仍在继续，，，，，，，扩大含复发高危因素行列，，，，，，，并延伸随访期以确定恒久效果。。。。。

研究设计1

MDT诊疗模式下EGFR突变阳性不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌经阿美替尼诱导治疗后MRD动态监测指导治疗决议的有用性和清静性研究：一项开放性、多中心、Ⅲ期临床研究（APPROACH）

入选形式：Poster

编号：WS02.23.

作者：周清、吴一龙（广东省人民医院）

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APPROACH研究旨在评估阿美替尼诱导治疗在EGFRm+不可切除Ⅲ期NSCLC患者中的疗效和清静性，，，，，，，并在经多学科团队（MDT）评估的局部治疗（手术或放化疗）后，，，，，，，接纳MRD指导的阿美替尼维持治疗的疗效。。。。。

这是一项多中心、随机、Ⅲ期研究。。。。。妄想入组192名不可切除的Ⅲ期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。。。。�；；；；；；颊叩腅COG评分为0或1。。。。。切合条件的患者接受阿美替尼110 mg QD治疗8周，，，，，，，随后接受经MDT评估的局部治疗（手术或化疗放疗）。。。。�；；；；；；颊甙�1：2的比例随机分派到A组或B组。。。。。分层因素包括EGFR外显子19缺失或21L858R突变、基线时ctDNA脱落或不脱落，，，，，，，以及MDT下患者接受手术或放化疗。。。。。A组患者接受阿美替尼110 mg QD治疗。。。。。B组患者在动态MRD监测指导下接受阿美替尼110 mg QD治疗：第一个周期的阿美替尼治疗或药物假期（仅视察）由局部治疗后d7和d14的MRD状态决议；；；；；；以后，，，，，，，当ctDNA呈阳性（MRD+）时，，，，，，，患者接受阿美替尼110 mg QD治疗，，，，，，，直至ctDNA转为阴性（MRD-）；；；；；；此时，，，，，，，患者阻止阿美替尼治疗，，，，，，，直至ctDNA再次转为阳性并重新最先阿美替尼治疗。。。。。每12周举行影像评估和ctDNA检测。。。。。A组和B组的治疗模式将一连至疾病希望或抵达停药标准。。。。。主要终点是8周阿美替尼诱导治疗后的客观缓解率（ORR），，，，，，，以及由自力审查委员会评估的A组和B组之间的24个月无事务生涯率（EFS）。。。。。次要终点包括三组间24个月EFS的较量（B组中纵向MRD阴性患者 vs. B组中任何MRD阳性患者 vs. A组），，，，，，，总生涯期，，，，，，，EFS，，，，，，，接受手术患者的主要病理缓解率，，，，，，，清静性和生涯质量。。。。。该试验于2022年6月启动，，，，，，，现在正在开展中。。。。。

研究设计2

阿美替尼团结放疗治疗不可切局晚期的EGFR突变NSCLC的疗效和清静性：一项Ⅱ期研究

入选形式：E-poster

编号：EP.08F.03

作者：孟祥娇（山东第一医科大学隶属肿瘤医院）

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本研究是一项单臂Ⅱ期临床试验（POLESTAR 2）的研究设计，，，，，，，旨在评估不可手术切除局部晚期EGFR突变的NSCLC患者接受阿美替尼团结放疗的有用性和清静性。。。。。

研究妄想入组27例确诊为Ⅲ期不可手术切除的EGFR突变患者，，，，，，，逐日口服阿美替尼110mg，，，，，，，8周后举行同步放疗（56-66Gy, 1.8-2.0Gy/f），，，，，，，放疗后继续口服阿美替尼作为维持，，，，，，，直至疾病希望或泛起其他停药标准的情形。。。。。主要研究终点是PFS（RECIST 1.1），，，，，，，次要终点是研究者评估的PFS、OS、CNS希望时间、远处转移时间（TTDM）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和一连缓解（DoR）。。。。。清静性终点包括视察并纪录所有受试者在临床试验时代爆发的任何不良事务。。。。。

本研究为无法耐受/拒绝化疗的EGFR突变的无法手术切除局部晚期NSCLC患者提供了一种“无化疗”治疗计划的选择。。。。。

研究数据1

阿美替尼新辅助治疗EGFR阳性NSCLC：PURPOSE研究亚组数据更新

入选形式：E-poster

编号：EP.08D.08.

作者：方文涛（上海市胸科医院）

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PURPOSE试验是一项开放标签、前瞻性、Ⅱ期伞式研究，，，，，，，旨在为Ⅱ-Ⅲb期可切除NSCLC患者提供准确的新辅助治疗。。。。。该研究主要数据已揭晓（WCLC 2023 EP07.05-17）。。。。。现我们更新了来自PURPOSE研究阿美替尼组作为可切除EGFRm+ NSCLC的新辅助治疗的数据。。。。。

切合条件的EGFR 19del患者在手术后给予阿美替尼 110mg QD，，，，，，，为期9周，，，，，，，作为PURPOSE试验的六个行列之一。。。。。主要终点为客观缓解率（ORR）；；；；；；次要终点为主要病理反应（MPR）率、病理完全缓解（pCR）率、无事务生涯期（EFS）和总生涯期（OS）。。。。。

阻止2024年3月26日，，，，，，，9例患者完成新辅助治疗并接受根治性手术。。。。。中位随访时间为12个月。。。。。ORR为100%。。。。。未视察到严重不良事务。。。。。所有患者均完成R0切除，，，，，，，8例患者行VATS肺叶切除术（88.9%），，，，，，，1例患者行开放式双肺叶切除术。。。。。2例患者获得pCR （pCR率为22.2%，，，，，，，其中1例为鳞状细胞癌），，，，，，，1例患者获得MPR （MPR率为33.3%）。。。。。尚有3例有病理反应（肿瘤残留<50%）。。。。。纵隔淋投合N1和N2降期率划分为100%和57.1%。。。。。术后7例患者接受阿美替尼维持治疗，，，，，，，2例患者接受4个周期化疗团结阿美替尼维持治疗。。。。。术中、术后均无并发症爆发。。。。。所有患者均行MRD检测，，，，，，，阿美替尼新辅助治疗前MRD阳性7例，，，，，，，MRD阴性2例，，，，，，，后续MRD均为阴性。。。。。

PURPOSE研究的亚行列剖析批注，，，，，，，阿美替尼作为新辅助治疗局部晚期EGFR 19del NSCLC是有用和可行的。。。。。本研究的其他效果将在未来宣布。。。。。

研究数据2

ARTISTRY研究行列1-阿美替尼治疗初诊非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移的有用性与清静性

入选形式：Poster

编号：P1.12A.05.

作者：张晓娟、王慧娟（河南省肿瘤医院）

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ARTISTRY是一项正在举行的剂量递增研究，，，，，，，评估第三代EGFR-TKI阿美替尼在三个行列的EGFR突变NSCLC伴脑/软脑膜转移患者中的疗效。。。。。其起源疗效和清静性数据已在2022年天下肺癌大会（WCLC）上宣布。。。。。本文报告了ARTISTRY研究中脑实质转移行列1的最新疗效和清静性数据。。。。。

研究纳入初诊EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑实质转移的患者接受逐日一次口服110毫克阿美替尼治疗。。。。。若仅泛起颅内希望（颅外未希望），，，，，，，则将剂量增添至165毫克。。。。。凭证RECIST v1.1标准每4周评估一次，，，，，，，在一连两次疾病控制后每8周举行一次，，，，，，，直至泛起颅外希望。。。。。研究终点包括颅内客观缓解率（iORR）、颅内疾病控制率（iDCR）、总客观缓解率（ORR）、总疾病控制率（DCR）、无希望生涯期（PFS）和清静性。。。。。

阻止2024年3月15日，，，，，，，共入组26例患者，，，，，，，中位随访时间为23.4个月（1.3-39.7个月）。。。。。在110mg剂量组中，，，，，，，iORR为88.5%（23/26；；；；；；95% CI：69.9-97.6%），，，，，，，iDCR为96.2%（25/26；；；；；；95% CI：80.4-99.9%），，，，，，，ORR为88.5%（23/26；；；；；；95% CI：69.9-97.6%），，，，，，，DCR为96.2%（25/26；；；；；；95% CI：80.4-99.9%），，，，，，，mPFS为18.5个月（95% CI：15.0-30.9）。。。。。共有5例患者因肺部病变希望而退出，，，，，，，但脑部病灶仍呈部分缓解（PR）；；；；；；尚有2例患者因肺部和脑部病变希望而退出。。。。。在165mg剂量组中，，，，，，，iORR和iDCR划分为20%（1/5，，，，，，，95% CI：0.5-71.6%）和80%（4/5，，，，，，，95% CI：28.4-99.5%），，，，，，，中位PFS为7.4个月（95%CI：2.0-15.2）。。。。。在所有患者中，，，，，，，最常见的1-2级不良事务（AEs）包括肌酸激酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高和谷氨酰胺氨基转移酶升高。。。。。

本研究批注阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性的脑实质转移NSCLC患者颅内ORR、DCR获益优异；；；；；；接受阿美替尼110mg/d治疗爆发颅内希望的患者，，，，，，，阿美替尼剂量增添至165 mg/d显示起源疗效；；；；；；未见新的清静性信号，，，，，，，患者耐受性佳。。。。。本试验的入组事情继续举行，，，，，，，并需要进一步剖析以确定恒久疗效。。。。。

研究数据3

阿美替尼团结铂类为基础化疗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC：一项真实天下研究

入选形式：E-poster

编号：EP.12A.22.

作者：许尤物、郭人花（江苏省人民医院）

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本项真实天下研究旨在探索真实天下中阿美替尼团结化疗是否可进一步提升生涯，，，，，，，同时坚持优异的清静性。。。。。研究纳入初治晚期EGFR突变的NSCLC（外显子19缺失或L858R突变）患者，，，，，，，所有患者接受阿美替尼（110mg，，，，，，，逐日1次）团结化疗（铂类团结培美曲塞化疗每3周1次，，，，，，，共4个周期），，，，，，，随后阿美替尼团结培美曲塞维持治疗。。。。。主要研究终点PFS，，，，，，，同时评估总生涯期（OS ）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和清静性。。。。。

共纳入94例患者，，，，，，，中位年岁为62.5岁，，，，，，，EGFR外显子19缺失/ 21L858R占比划分为54.2%/45.8%。。。。。阻止2024年3月27日, 中位随访时间为15.8个月。。。。。阿美替尼团结化疗的中位PFS为30.5个月；；；；；；OS未抵达；；；；；；1年、2年和3年OS率划分为100 %、84 %和76.9 %，，，，，，，与FLAURA2研究数据相比有改善的趋势。。。。。

同时，，，，，，，19del人群相对21 L858R人群 PFS显著更长（未抵达vs. 19.2个月；；；；；；p = 0.027）。。。。。别的，，，，，，，伴中枢神经系统（CNS）转移相较于不伴CNS转移的PFS显著更长（p = 0.011）。。。。。伴或不伴CNS转移两组的PFS均未抵达，，，，，，，3年PFS率划分为 50.9%和89.6%。。。。。浚�？？？？？凸刍航饴剩�ORR）为78 %，，，，，，，疾病控制率（DCR）为100 %。。。。。

清静性方面，，，，，，，所有品级AEs爆发率为90.4%。。。。。≥3级AEs爆发在34.0%（32/94）的患者中。。。。。3.2%（3/94）患者由于AEs停药。。。。。最常见≥3级AEs为中性粒细胞镌汰症（9.6%）和血小板镌汰症（8.5%）。。。。。未发明≥3级的胃肠道反应、皮肤毒性和疲劳。。。。。

本研究首次报道了阿美替尼团结化疗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的PFS效果。。。。。与FLAURA2研究中揭晓的效果相比，，，，，，，阿美替尼团结化疗似乎更清静。。。。。本研究为一线EGFR - TKI团结化疗提供了一种有远景且更清静的选择。。。。。

研究数据4

阿美替尼辅助治疗EGFR突变伴多重高危因素的Ⅰ期非小细胞肺癌

入选形式：E-poster

编号：EP.07C.13.

作者：吴齐飞（西安交大一附院）

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本研究纳入了26例自2021年4月——2024年1月时代接受根治性手术的Ⅰ期EGFR突变肺腺癌患者，，，，，，，其中ⅠA期患者5例，，，，，，，ⅠB期患者21例。。。。。所有患者中有高达65％（17例）保存高危因素。。。。。其中，，，，，，，50％的患者（13例）合并≥2个高危因素。。。。。从入组患者的基本变量中，，，，，，，筛选获得的威胁生涯的危险因素包括：保存实性/微乳头/重大腺体因素、病理低分解、脏层胸膜侵占、合并其他非EGFR共突变、手术方法、吸烟史等。。。。。所有患者均接受第三代EGFR-TKI 阿美替尼110mg qd辅助治疗，，，，，，，评估无病生涯期（DFS）、清静性和耐受性。。。。。

阻止2024年2月，，，，，，，所有患者均未复发，，，，，，，并继续使用阿美替尼辅助治疗。。。。。其中57%（13例）患者已随访1年以上。。。。。12个月时，，，，，，，100%的患者存活且无疾�。。。。。�，，，，，，1年DFS为100%。。。。。清静性优异，，，，，，，阿美替尼治疗时代，，，，，，，仅1例（3.8%）患者爆发轻度皮疹。。。。。

本研究首次报道了阿美替尼对具有合并多种高危因素的R0切除术后Ⅰ期EGFR突变NSCLC患者具有优异的疗效，，，，，，，且清静性可耐受。。。。。研究仍在举行中，，，，，，，未来会进一步剖析以确定恒久疗效。。。。。

研究数据5

阿美替尼团结精准放疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌脑转移的疗效和清静性

入选形式：E-poster

编号：EP.09A.03.

作者：毕楠（中国医学科学院肿瘤医院）

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本研究回首性纳入2016年至2023年共16例接受阿美替尼（110mg/d）团结脑部放疗的EGFR突变NSCLC脑转移的患者。。。。。放疗计划划分为2例立体定向放疗（SRT）、7例分次立体定向放疗（HSRT）、4例全脑放疗（WBRT）和3例病灶同步推量全脑放疗（SIB-WBRT）。。。。。中位年岁为63岁（规模36-76岁），，，，，，，女性占62.5%，，，，，，，男性占37.5%。。。。。9例有1-3个脑转移病灶，，，，，，，7例有3个以上的脑转移病灶，，，，，，，脑转移病灶的巨细中位为1.2cm（规模0.7-5.1cm）。。。。。14例（87.5%）病例的KPS＞70，，，，，，，属于可生涯自理但不可维持正�；；；；；Ｔ硕�/事情。。。。。

16例脑转移病例的中位、1年、2年和3年OS划分为31.3个月、93.3%、60.0%和48.0%。。。。。9例接受阿美替尼团结局部大支解放疗（SRT/HSRT）病例的中位、1年、2年和3年OS划分为33.2个月、87.5%、61.2%和37.5%。。。。。7例接受阿美替尼团结全脑放疗（WBRT/SIB-WBRT）病例的中位、1年、2年和3年OS划分为29.7个月、85.7%、68.6%和34.3%。。。。。整体CNS ORR为81.3%，，，，，，，无≥3级的放射性脑坏死（CRN）。。。。。

本研究是阿美替尼团结脑部放疗的生涯数据（OS）的首项报道，，，，，，，展现了一线靶放团结治疗计划在1-10个脑转移病灶患者中治疗的有用性和清静性。。。。。

研究数据6

阿美替尼治疗EGFR突变Ⅰ期肺癌切除术后残留肺磨玻璃结节

入选形式：E-poster

编号：EP.07C.04.

作者：黄崇标（天津医科大学肿瘤医院）

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本研究是一项前瞻性、单中心的Ⅱ期临床试验，，，，，，，旨在评估不可切除性残留磨玻璃结节（GGN）患者接受三代EGFR TKI 阿美替尼辅助治疗的疗效。。。。。

研究共纳入31例2021/06至2023/07时代接受治疗的EGFR突变的Ⅰ期NSCLC患者，，，，，，，其中浸润性肺腺癌占比为93.5%（29/31）。。。。�；；；；；；颊呤Ｓ唷�1个且＜3cm的GGN（GGN在靶病灶切除术后，，，，，，，且放射科医生和胸外科医生均确定其为恶性），，，，，，，主要研究终点为GGN病灶的缓解率，，，，，，，次要研究终点包括ORR、3年DFS、清静性。。。。。

31例患者中23例随访时长＞12个月，，，，，，，13例随访时长＞18个月，，，，，，，1年DFS为100%。。。。。阻止最新随访数据，，，，，，，所有病例均未泛起复发、殒命事务。。。。。22例患者治疗后病灶缩�。。。。。�，，，，，，起源统计总体ORR为71.0% （22/31）。。。。。19例残留GGN病灶≥8mm的ORR为73.7%，，，，，，，12例残留GGN病灶＜8mm的ORR为66.7%。。。。。7例GGN完全缓解，，，，，，，包括2例纯磨玻璃结节（pGGN）和5例部分实性结节（PSN），，，，，，，7例均为EGFR L858R突变。。。。。4例多发GGN中3例抵达PR，，，，，，，1例维持在SD。。。。。

阿美替尼治疗历程中的常见AE划分为皮疹（22.6%）、瘙痒（19.4%）、腹泻（9.7%）、口腔溃疡（6.5%）和脱发（3.2%），，，，，，，无病例中止治疗。。。。。

本研究展现了阿美替尼在EGFR突变Ⅰ期NSCLC术后辅助治疗中对残留磨玻璃结节的有用性和清静性，，，，，，，为临床治疗这类术后残留GGN的患者提供了治疗参考和依据。。。。。

研究数据7

阿美替尼辅助治疗ⅠA2-ⅢA期有数EGFR突变NSCLC患者

入选形式：E-poster

编号：EP.07E.07.

作者：胡坚（浙江大学医学院隶属第一医院）

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现在尚无关于阿美替尼在有数EGFR突变NSCLC患者中的辅助治疗数据。。。。。因此，，，，，，，本研究旨在评估阿美替尼在完全切除的有数EGFR突变的NSCLC患者中的疗效和清静性。。。。。

本研究为多中心、回首性研究，，，，，，，纳入R0切除的IA2-IIIA期EGFR有数突变非鳞NSCLC患者。。。。。有数突变界说为除19del、21 L858R、T790M突变外的任何突变。。。。。凭证病理分期和小我私家身体状态，，，，，，，接受阿美替尼110mg口服，，，，，，，1次/ d，，，，，，，治疗6个月至3年。。。。。评价无病生涯期（DFS）、清静性和耐受性。。。。。复发模式和中枢神经系统（CNS）DFS作为预设的探索终点。。。。。

研究共纳入8例有数突变患者，，，，，，，中位年岁为 68.5 岁（规模59-75岁），，，，，，，50%为女性。。。。。5例患者具有 G719X/L861Q/S768I突变，，，，，，，1例患者具有20 号外显子插入突变，，，，，，，2例患者具有其他有数突变。。。。。中位随访时间为 18.9 个月。。。。。

疗效方面，，，，，，，中位DFS尚未抵达，，，，，，，1、2年DFS率划分为100%和80%。。。。。其中Ⅰ期患者2年DFS率100%。。。。。仅1例（1/8,12.5%）20外显子突变患者泛起纵隔淋投合复发，，，，，，，8例患者均未爆发CNS复发。。。。。

清静性方面，，，，，，，在阿美替尼治疗时代，，，，，，，未报告≥3级不良事务。。。。。两名患者（25%）泛起药物相关的不良反应，，，，，，，体现为皮疹（1/8，，，，，，，12.5%）和咳嗽（1/8，，，，，，，5.5%）。。。。。

本研究作为首个第三代EGFR-TKI辅助治疗EGFR有数突变的研究，，，，，，，取得优异的效果，，，，，，，为三代EGFR-TKI辅助治疗EGFR有数突变提供了循证证据，，，，，，，为相同类型患者的辅助靶向治疗提供了参考。。。。。

研究数据8

阿美替尼术后辅助治疗R0切除的ⅠB-ⅢA期NSCLC患者的疗效和清静性以及术后MRD与疗效相关性的研究

入选形式：E-poster

编号：EP.07C.05.

作者：杨胜利（佛山市第一人民医院）

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本研究旨在探讨阿美替尼治疗R0切除后IB-IIIA期NSCLC的疗效，，，，，，，以及术后MRD状态与疗效的相关性。。。。。

研究妄想纳入120名EGFR突变阳性（19del和L858R）、R0切除术后的ⅠB-ⅢA期NSCLC患者，，，，，，，接受天天一次阿美替尼治疗（110mg）。。。。。主要终点是2年DFS率。。。。。次要终点包括ctDNA状态转变（阳性至阴性/阴性至阳性）患者2年的DFS率，，，，，，，以及ctDNA一连阳性或阴性患者的2年DFS率。。。。。

阻止到2024年3月25日，，，，，，，共纳入33例患者，，，，，，，其中女性27例（81.8%），，，，，，，19del/21L858R/有数突变患者划分为17例（51.5%）/10例（30.3%）/5例（15.2%）。。。。。另外，，，，，，，Ⅰ期患者26例，，，，，，，Ⅱ-ⅢA期患者7例。。。。。所有患者在R0手术切除后给予阿美替尼（110 mg /天）。。。。。阻止数据时，，，，，，，共有3例患者因不良事务或术后并发症退出。。。。。16例患者接受阿美替尼辅助治疗，，，，，，，随访时间凌驾1年，，，，，，，14例患者的随访时间少于1年。。。。。所有患者均存活，，，，，，，没有患者泛起转移。。。。。1年的DFS率为100%。。。。。

本研究起源展示了阿美替尼在辅助治疗非小细胞肺癌中的有用性和清静性。。。。。该研究正在举行恒久随访，，，，，，，以进一步视察生涯下场。。。。。

病例系列1

高剂量阿美替尼团结鞘内化疗治疗EGFR突变NSCLC伴脑膜转移

入选形式：E-poster

编号：EP.12A.16.

作者：王伟（重庆大学隶属三峡医院）

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本病例系列报告了5例初诊或经治的合并LM的EGFR L858R突变肺腺癌患者，，，，，，，中位年岁56岁，，，，，，，4例女性（80%）。。。。。最常见的共突变为TP53和DNMT3A，，，，，，，2例患者合并exon20、T790M突变。。。。。治疗上，，，，，，，所有患者均接受阿美替尼高剂量（165mg qd）靶向治疗，，，，，，，同时团结经Ommaya囊鞘内灌注培美曲塞化疗。。。。。鞘内灌注培美曲塞的详细剂量取决于患者个体耐受性：在初始阶段（2-4个周期），，，，，，，2例患者给予30mg D1、D8 q3W（A组）；；；；；；2例患者给予30mg D1，，，，，，，q3W（B组）；；；；；；1例患者给予10mg D1、D8、D15，，，，，，，q3W（C组）。。。。。所有患者均给予30mg q4W作为维持治疗。。。。。

阻止2024年3月20日，，，，，，，中位治疗时间10个月。。。。。总体客观缓解率（ORR）达60%，，，，，，，疾病控制率（DCR）达100%。。。。。颅内ORR达100%。。。。。同时，，，，，，，治疗前中位ECOG PS评分为3分，，，，，，，团结治疗后中位ECOG PS评分降至1分。。。。。团结治疗3周后，，，，，，，所有患者的LM相关症状均获得显著改善。。。。。团结治疗6周后，，，，，，，所有患者脑部MRI均提醒LM病灶显着镌汰，，，，，，，随着治疗的继续，，，，，，，LM一连缓解，，，，，，，其中A组的1例患者实现颅内完全缓解（CR）。。。。。在对1例患者（A组）的恒久随访中，，，，，，，视察到脑脊液和血液中CEA水平与病情缓解呈正相关，，，，，，，而脑脊液和血液的cfDNA水平则泛起出不纪律的波动性。。。。。

所有患者均报告≥1个药物相关不良反应（TRAEs），，，，，，，大部分AE与化疗相关。。。。。其中2例患者泛起3级TRAE，，，，，，，没有患者泛起≥4级TRAE。。。。。白细胞镌汰、血虚、血肌酐升高、头晕、恶心、吐逆和食欲减退为最常见的AE。。。。。

本病例系列批注，，，，，，，高剂量阿美替尼（165mg）团结鞘内灌注化疗对NSCLC脑膜转移有起劲的疗效，，，，，，，起效迅速，，，，，，，脑膜病变缓解期长。。。。。总体而言，，，，，，，高剂量阿美替尼毒副反应可控，，，，，，，能显著改善ECOG PS评分。。。。。本病例系列为临床决议提供了一种可行的战略，，，，，，，需要恒久随访数据和大样本前瞻性研究来进一步验证。。。。。

关于翰森

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，，，，，，，致力于通过一连立异提高人类生命质量。。。。。阻止2024上半年，，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，，立异产品营收占比达77.4%。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。更多信息请会见：/。。。。。

前瞻性说明

本文旨在提供有关“翰森制药集团有限公司”或其子公司等关联方（统称“公司”）的相关信息，，，，，，，不组成公司信息披露或投资推荐。。。。。

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本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿宣布之日，，，，，，，无论是否泛起新资料、未来事务或其他情形，，，，，，，除非执法要求，，，，，，，公司并无责任或义务更新或修改该等信息。。。。。投资者宜参照翰森制药（03692.HK）通告及财报，，，，，，，以获取仅与上市公司有关的信息。。。。。

END

EASD 2024 | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Ⅱ期临床研究数据宣布

HS-20093，，，，，，，一种正在研究中的靶向B7-H3的抗体药物偶联物，，，，，，，在复发或难治的普遍期小细胞肺癌中体现出令人鼓舞的效果（来自WCLC2024的ARTEMIS-001 I期试验更新）

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