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翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，，以「一连立异，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。。
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翰森制药始终聚焦未被知足的临床需求，，，，，，一直探索生物科技前沿手艺领域，，，，，，通过基础立异、产品组合立异等形玉成方位、多元化、差别化管线笼罩，，，，，，使用优势手艺平台，，，，，，一连为患者研发立异优效治疗计划。。。。。。。。
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经由多年立异结构，，，，，，翰森制药已在抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势立异产品及重点产品。。。。。。。。
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在“自主研发+BD相助”双擎驱动下，，，，，，翰森制药加速差别化、全球化高质立异，，，，，，一直强化靶点和产品组合，，，，，，扩大专注治疗领域的领先优势，，，，，，致力于成为一家全球化的立异型制药公司。。。。。。。。
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公司始终将企业管治、企业行为、产品清静与质量、普惠医患、人力资源生长、情形保�；；；；び肷缜敖魑刈⒅氐愫虴SG治理的基础�。。。。。。。�，，，，，一连致力于提高药物可及性以及临床需求紧缺领域的立异生长。。。。。。。。
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翰森制药 | 昕越^?第二项顺应症上市申请允许获受理，，，，，，用于免疫球卵白G4相关性疾病

宣布日期：2025/03/04

字号   

2025年3月4日，，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，，03692.HK）宣布，，，，，，昕越^?（伊奈利珠单抗注射液）第二项上市允许申请（BLA）获国家药品监视治理局（NMPA）受理，，，，，，用于治疗免疫球卵白G4相关性疾病�。。。。。。。↖gG4-RD），，，，，，该顺应症已于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。。。。。。。。

此次昕越^?新顺应症上市申请获受理是基于其全球要害性III期试验MITIGATE的起劲效果。。。。。。。。2024年11月，，，，，，该数据已揭晓于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）^[1]。。。。。。。。2024年8月，，，，，，美国食物药品监视治理局（FDA）已凭证MITIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4相关性疾病的突破性疗法认定，，，，，，现在相关羁系手续正在申报中。。。。。。。。

MITIGATE研究先容

MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心举行。。。。。。。。这是首次在IgG4相关性疾病中举行的随机、双盲、慰藉剂比照研究，，，，，，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4-RD的清静性和有用性。。。。。。。。

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研究要害发明：

在52周慰藉剂比照期内，，，，，，与慰藉剂相比，，，，，，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者IgG4-RD复发危害显著降低了87%，，，，，，具有临床意义及统计学意义（危害比0.13，，，，，，P<0.001）；；；；；接受伊奈利珠单抗治疗的68名受试者中有7人泛起复发，，，，，，而接受慰藉剂治疗的67名受试者中有40人泛起复发。。。。。。。。
在慰藉剂比照时代，，，，，，接受治疗并经裁定委员会确定的年化复发率降低；；；；；接受伊奈利珠单抗治疗的受试者为0.10，，，，，，而接受慰藉剂的受试者为0.71（P<0.001）。。。。。。。。
57.4%（39/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第52周时抵达无复发、无需治疗的完全缓解，，，，，，而慰藉剂组为22.4%（15/67）(P<0.001)。。。。。。。。
58.8%（40/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第52周时抵达了无复发、无需皮质类固醇的完全缓解，，，，，，而慰藉剂组为22.4%（15/67）(P<0.001)。。。。。。。。
验证伊奈利珠单抗的奇异作用机制，，，，，，能够快速并一连地耗竭外周B细胞的数目，，，，，，从而降低疾病生物标记物的水平。。。。。。。。

值得注重的是，，，，，，89.7%（61/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在慰藉剂比照时代不需要使用糖皮质激素来控制疾病�。。。。。。。�，，，，，而慰藉剂组的比例为37.3%（25/67）。。。。。。。。第8周后，，，，，，伊奈利珠单抗治疗组受试者的总糖皮质激素用量比慰藉剂组镌汰了10倍。。。。。。。。慰藉剂比照期的清静性效果与伊奈利珠单抗已知的清静性特征一致。。。。。。。。

*MITIGATE研究是在翰森制药和其他相助同伴的支持下举行。。。。。。。。

*所有P值遵照《新英格兰医学杂志》报告指南；；；；；小于 0.001的值均体现为 0.001。。。。。。。。

2022年3月，，，，，，昕越^?第一项顺应症于中国获批上市，，，，，，用于抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗，，，，，，同年首次被纳入国家医保目录，，，，，，并于2024年11月乐成续约。。。。。。。。

作为中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，翰森制药始终关注IgG4-RD、NMOSD等有数病患者的临床未竟之需，，，，，，致力于为他们提供更多高效、可及的治疗计划，，，，，，共筑“不止有数”的优美未来。。。。。。。。

关于IgG4相关性疾病

免疫球卵白G4相关性疾病�。。。。。。。↖gG4-RD）是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病�。。。。。。。�，，，，，可影响身体的多个器官。。。。。。。。这是一种希望性疾病�。。。。。。。�，，，，，随着时间推移可以一连或同时影响新的器官，，，，，，并以缓解期和不可展望的病情复发为特征。。。。。。。。IgG4-RD 可导致有症状或无症状的不可逆的器官损害，，，，，，相识器官损害的体现关于实时诊断IgG4-RD至关主要。。。。。。。。B细胞在 IgG4-RD 的发病机制中起焦点作用。。。。。。。。在IgG4-RD中，，，，，，表达CD19（CD19+）的B细胞被以为驱动炎症和纤维化历程，，，，，，并与其他加入疾病运动的免疫细胞相互作用。。。。。。。。^[2-7]

IgG4-RD发病率预计为每10万人中有1-5例，，，，，，但由于盛行病学数据有限，，，，，，IgG4-RD患者的数目难以确定。。。。。。。。IgG4-RD的典范发病年岁在50至70岁之间，，，，，，并且与许多其他免疫介导的疾病差别，，，，，，IgG4-RD更容易爆发在男性而不是女性身上。。。。。。。。^[8-9]

关于昕越^?（伊奈利珠单抗）

昕越^?（伊奈利珠单抗）是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。。。。。。。。2019年5月24日，，，，，，翰森制药与Viela Bio订立允许协议，，，，，，获得于中海内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家允许（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，，，，，，后者于2023年被安进收购）。。。。。。。。伊奈利珠单抗划分于2020年、2021年和2022年划分获得美国食物药品监视治理局（FDA）、日本厚生劳动省�。。。。。。。∕HLW）和欧洲药品治理局（EMA）上市批准。。。。。。。。2022年3月，，，，，，昕越^?获得中国国家药品监视治理局(NMPA)批准上市，，，，，，适用于抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。。。。。。。。2023年1月，，，，，，昕越^?首次被纳入《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》，，，，，，并于2024年11月乐成续约。。。。。。。。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，以「一连立异，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。。阻止现在，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。。

更多信息请会见：/。。。。。。。。

参考文献：

[1] Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease | New England Journal of Medicine

[2]Perugino, C. A., & Stone, J. H. (2020). IgG4-related disease: an update on pathophysiology and implications for clinical care. Nature Reviews Rheumatology, 16(12), 702–714.

[3] Stone, J. H., Zen, Y., & Deshpande, V. (2012). IgG4-Related Disease. New England Journal of Medicine, 366(6), 539–551.

[4] Floreani, A., Okazaki, K., Uchida, K., & Gershwin, M. E. (2021). IgG4-related disease: Changing epidemiology and new thoughts on a multisystem disease. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100074.

[5] Wallace, Z. S., Mattoo, H., Mahajan, V. S., Kulikova, M., Lu, L., Deshpande, V., Choi, H. K., Pillai, S., & Stone, J. H. (2016). Predictors of disease relapse in IgG4-related disease following rituximab. Rheumatology, 55(6), 1000–1008.

[6] Zhang, W., & Stone, J. H. (2019). Management of IgG4-related disease. The Lancet Rheumatology, 1(1), e55–e65.

[7] Wolfson, A. R., & Hamilos, D. L. (2017). Recent advances in understanding and managing IgG4-related disease. F1000Research, 6, 185.

[8]https://acrjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41120

[9]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22218969/

声明：

1、本通告仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，，非广告用途。。。。。。。。

2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批顺应症用药，，，，，，亦差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。。。

3、本通告中涉及的信息仅供参考，，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。。。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细情形并遵照药品说明书。。。。。。。。

4、如需相识公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，，，，，，请务必咨询医疗卫生专业人士。。。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。。。因此，，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。。。。

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