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翰森制药恒沐^?多项研究效果在《中华肝脏病杂志》揭晓

宣布日期：2025/01/22

字号   

克日，，，，，翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐^?（艾米替诺福韦片，，，，，TMF）多篇临床研究效果在《中华肝脏病杂志》宣布，，，，，包括恒沐^?Ⅲ期临床研究144周的疗效和清静性、恒沐^?在65岁以上合并肝硬化患者的疗效和清静性、恒沐^?与TAF在真实天下中的疗效及对脂质代谢影响的比照。。。。。

这些研究进一步证实了恒沐^?对慢性乙型肝炎（CHB）患者具有确切、显著的疗效和优异的清静性，，，，，并且为恒沐^?在某些特殊人群中的应用以及恒久应用的疗效和清静性提供了可靠的证据支持，，，，，详细信息如下：

研究效果1

TMF治疗144周病毒学和生化学应答维持优异，，，，，TDF转换TMF后生化学应答进一步提高¹

通讯作者：侯金林（南方医科大学南方医院）

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【研究目的】

研究慢性乙型肝炎患者（CHB）划分初始接受艾米替诺福韦（TMF）或富马酸替诺福韦酯（TDF）治疗96周后，，，，，延伸或转换为TMF治疗48周的疗效特点。。。。。

【研究要领】

CHB患者按2∶1随机分派至逐日1次口服TMF25mg或TDF300mg，，，，，一连96周，，，，，然后进入48周的开放标签TMF 25mg治疗期，，，，，评估包括病毒学、血清学、生化学应答和组织学评价方面的疗效差别。。。。。据资料差别接纳McNemar磨练、 t磨练或Log-Rank磨练举行统计学剖析。。。。。

【研究效果】

TMF初治组共593例，，，，，TDF转换组共287例受试者完成144周治疗或抵达研究终点。。。。。第144周时，，，，，整体人群获得乙型肝炎病毒（HBV）DNA<20 IU/ml的比例划分为86.2%和83.3%；；；；；在基线HBV DNA≥8 log 10 IU/ml的人群中，，，，，该比例划分为78.1%和73.8%；；；；；无患者新发耐药。。。。。两组第144周HBeAg转阴率和血清学转换率较96周仍有进一步显著提升，，，，，3年合计阴转率约为35%。。。。。同时TDF组在转换治疗48周后丙氨酸转氨酶（ALT）复常率进一步提高了11.4%，，，，，肝纤维化指数（FIB-4）也获得了显著改善。。。。。

【研究结论】

CHB患者经由144周TMF的治疗，，，，，可维持优异的病毒学应答和生化学应答。。。。。TDF治疗96周后，，，，，转换至TMF 48周可使患者获得生化学应答的提高。。。。。

研究效果2

TMF治疗144周总体清静性优异，，，，，TDF转换TMF后肾脏和骨骼清静性显著改善²

通讯作者：侯金林（南方医科大学南方医院）

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【研究配景】

研究艾米替诺福韦（TMF）治疗144周或富马酸替诺福韦酯（TDF）经治慢性乙型肝炎（CHB）患者换用TMF治疗48周后的清静性效果。。。。。

【研究要领】

CHB患者按2∶1比例随机分派到TMF初治组（25mg）或TDF转换组（300 mg），，，，，并在前96周接受TMF比照TDF的双盲双模拟治疗。。。。。在96～144周时代，，，，，所有患者均接受48周的开放标签TMF治疗，，，，，并对肾脏、骨骼、代谢、体质量等举行清静性评估。。。。。

【研究效果】

TMF初治组和TDF转换组划分有666例和336例患者接受了试验药物。。。。。阻止第144周，，，，，TMF治疗的清静性优异；；；；；在第96～144周时代，，，，，两组总体清静性相似。。。。。在接受转换治疗后，，，，，TDF转换组的肾小球滤过率（使用非参数CKD-EPI公式盘算）和肌酐扫除率（使用Cockcroft Gault公式盘算）较第96周划分升高（2.31±8.33）ml/min和（4.24±13.94）ml/min，，，，，显著高于TMF初治组的（0.91±8.06）ml/min和（1.30±13.94）ml/min；；；；；TDF转换组的髋部和脊柱骨密度（BMD）划分较第96周升高0.75%和1.41%，，，，，显著高于TMF初治组的-0.02%±3.57%；；；；；第144周TDF转换组累计的BMD显著降低事务爆发率为20.1%，，，，，仍显著高于TMF初治组（12.7%）；；；；；TDF转换组总胆固醇/高密度脂卵白胆固醇比值较第96周升高的中位数为0.16（0.00，，，，，0.43），，，，，显著高于TMF初治组的0.01（－0.17，，，，，0.31）；；；；；TDF转换组体质量指数较第96周升高（0.54±0.98）kg/m²，，，，，显著高于TMF初治组的（0.05±0.94）kg/m²。。。。。

【研究结论】

CHB患者接受144周TMF治疗的总体清静性优异。。。。。在接受转换治疗后，，，，，TDF转换组的肾脏和骨骼清静性获得显著改善，，，，，但同时也保存轻度的血脂和体质量增添（NCT03903796）。。。。。

研究效果3

TMF用于>65岁CHB及肝硬化患者疗效显著且耐受性优异³

通讯作者：岑岭（临沂市人民医院）

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【研究目的】

探讨艾米替诺福韦（TMF）在治疗65岁以上慢性乙型肝炎及肝硬化患者中的有用性及清静性。。。。。

【研究要领】

纳入临沂市人民医院45例慢性乙型肝炎及肝硬化患者，，，，，TMF治疗48周较量治疗第12、24、48周时病毒学应答率、HBV DNA较基线下降水平，，，，，治疗前后乙型肝炎外貌抗原（HBsAg）、丙氨酸转氨酶（ALT）、肾小球滤过率（eGFR）、肌酐、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂卵白胆固醇（HDL-C）、低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）及血磷、血脂的转变及48周时ALT复常率转变。。。。。以 P<0.05体现差别具有统计学意义。。。。。

【研究效果】

入组患者年岁为69.0（67.0，，，，，72.5）岁。。。。。TMF治疗12、24、48周的完全病毒学应答率为32.4%（12/37）、70.0%（28/40）、84.6%（33/39），，，，，HBV DNA较基线有显着下降（ P值均＜0.05）。。。。。治疗48周后HBsAg水平下降（ P＜0.05），，，，，未泛起HBsAg转阴及血清转换患者。。。。。治疗48周后ALT水平下降（ P＜0.05）。。。。。治疗48周时ALT复常率划分为88.9%（16/18）、70.4%（19/27）。。。。。�；；；；哂胫瘟�48周后的eGFR、肌酐、磷、TG、TC、HDL-C、LDL-C水平差别无统计学意义（ P值均>0.05），，，，，暂未视察到严重不良反应事务爆发。。。。。

【研究结论】

关于65岁以上慢性乙型肝炎及肝硬化患者，，，，，TMF可显著抑制HBV DNA复制，，，，，且ALT复常率高、耐受性好。。。。。

研究效果4

真实天下单中心研究显示：TMF和TAF治疗CHB患者48周疗效和清静性相当，，，，，且总体清静性优异⁴

通讯作者：曾庆磊（郑州大学第一隶属医院）

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【研究配景】

较量艾米替诺福韦（TMF）与富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者的真实天下疗效和清静性。。。。。

【研究要领】

纳入2021年1月至2023年12月就诊于郑州大学第一隶属医院熏染科门诊抗病毒治疗的CHB患者，，，，，划分给予TMF和TAF治疗。。。。。主要研究下场是治疗48周时患者的HBV DNA转阴率（＜20 IU/ml），，，，，次要研究下场是治疗48周时患者的丙氨酸转氨酶（ALT）复常率及肾功效和血脂指标水平。。。。。计量资料组间数据较量接纳 t磨练、Mann-Whitney U磨练；；；；；计数资料组间率的较量接纳 χ 2磨练或 Fisher准确概率法。。。。。

【研究效果】

共入组患者440例，，，，，其中TMF组220例（初治63例和经治157例）；；；；；TAF组220例（初治61例和经治159例）。。。。。疗效方面，，，，，治疗48周时，，，，，TMF组和TAF组初治患者HBV DNA转阴率划分为90.5%、85.2%（ P=0.372），，，，，ALT复常率划分为92.1%、88.5%（ P=0.505）；；；；；经治患者HBV DNA转阴率划分为99.4%、98.7%（ P=1.000），，，，，ALT复常率划分为94.9%、92.3%（ P=0.863）。。。。。清静性方面，，，，，治疗48周时，，，，，TMF组患者血清肌酐水平低于TAF组［TMF组66.5（56.3，，，，，78.3）μmol/L，，，，，TAF组70.6（60.7，，，，，77.8）μmol/L，，，，， Z=-2.282，，，，， P=0.022］，，，，，两组患者的其他肾功效和肾小管功效相关指标的差别均无统计学意义（ P值均＞0.05）；；；；；治疗48周时，，，，，TMF组患者血狷介密度脂卵白水平高于TAF组［TMF组1.4（1.1，，，，，1.6）mmol/L，，，，，TAF组1.3（1.1，，，，，1.6）mmol/L，，，，， Z=-2.204，，，，， P=0.027］，，，，，两组患者的其他血脂指标差别均无统计学意义（ P值均＞0.05）。。。。。

【研究结论】

TMF和TAF治疗CHB患者48周时的疗效和清静性差别无统计学意义，，，，，总体清静性优异。。。。。

研究效果5

TMF对机体的脂质代谢影响优于TAF⁵

通讯作者：胡小雄（宜春市人民医院）

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【研究目的】

较量艾米替诺福韦（TMF）与富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗慢性乙型肝炎的有用性与清静性，，，，，尤其是对脂质代谢的影响。。。。。

【研究要领】

回首性研究159例（TMF组72例，，，，，TAF组87例）慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗48周后的病毒学应答率、生物化学应答率、肾功效指标和脂质代谢情形。。。。。并通详尽胞实验和动物实验进一步探索两种药物对脂质代谢的影响。。。。。组间数据较量接纳秩和磨练和 χ 2磨练。。。。。

【研究效果】

两组患者基线年岁、性别比例、初治和经治比例、乙型肝炎病毒（HBV）DNA和转氨酶水平、肾功效指标及血脂指标水平的差别均无统计学意义。。。。。治疗48周后，，，，，两组患者HBV DNA和转氨酶水平均显著下降，，，，，病毒学应答率（84.2%与75.8%，，，，， χ 2=0.733，，，，， P=0.392）和生物化学应答率（86.1%与85.1%，，，，， χ 2=0.035，，，，， P=0.851）两组间的差别无统计学意义。。。。。两组患者治疗前后肾功效指标水平无显着转变。。。。。TMF组治疗前后甘油三酯［TG；；；；；1.30（0.93，，，，，1.81）mmol/L与1.30（0.82，，，，，1.84）mmol/L，，，，， Z=-0.196，，，，， P=0.844］、总胆固醇［TC；；；；；4.53（3.91，，，，，5.15）mmol/L与4.55（3.88，，，，，5.24）mmol/L，，，，， Z=-1.131，，，，， P=0.258］、高密度脂卵白胆固醇［HDL-C；；；；；1.04（0.90，，，，，1.30）mmol/L与1.08（0.94，，，，，1.30）mmol/L，，，，， Z=-0.811，，，，， P=0.417］、低密度脂卵白胆固醇［LDL-C；；；；；2.68（2.04，，，，，3.29）mmol/L与2.57（1.99，，，，，3.49）mmol/L，，，，， Z=-1.716，，，，， P=0.086］和TC/HDL-C［4.52（3.10，，，，，5.23）与4.30（3.27，，，，，5.01），，，，， Z=-0.410，，，，， P=0.682］的差别均无统计学意义。。。。。TAF治疗后TG［1.24（0.95，，，，，1.98）mmol/L与1.42（1.09，，，，，2.21）mmol/L，，，，， Z=-2.895，，，，， P=0.004］、TC［4.44（3.74，，，，，5.26）mmol/L与4.68（4.07，，，，，5.46）mmol/L，，，，， Z=-2.825，，，，， P=0.005］、LDL-C［2.74（2.05，，，，，3.58）mmol/L与2.87（2.34，，，，，3.50）mmol/L，，，，， Z=-2.419，，，，， P=0.016］水平升高，，，，，TC/HDL-C也升高［3.89（3.13，，，，，4.82）与4.39（3.70，，，，，5.40），，，，， Z=-4.478，，，，， P<0.001］；；；；；HDL-C水平下降［1.19（0.98，，，，，1.35）mmol/L与1.04（0.90，，，，，1.33）mmol/L，，，，， Z=-3.070，，，，， P=0.002］。。。。。两组患者治疗前后转变的绝对值较量，，，，，TG［-0.04（-0.37，，，，，0.46）mmol/L与0.18（-0.14，，，，，0.46）mmol/L，，，，， Z=-1.853，，，，， P=0.064］、TC［0.06（-0.38，，，，，0.63）mmol/L与0.23（-0.21，，，，，0.65）mmol/L，，，，， Z=-1.010，，，，， P=0.312］和LDL-C水平［-0.19（-0.33，，，，，0.18）mmol/L与0.18（-0.13，，，，，0.58）mmol/L，，，，， Z=-0.523，，，，， P=0.601］差别无统计学意义，，，，，TMF组HDL-C较高［0.06（-0.16，，，，，1.84）mmol/L与-0.12（-0.26，，，，，0.04）mmol/L，，，，， Z=-2.890，，，，， P=0.004］，，，，，TC/HDL-C也低于TAF组［-0.04（-0.67，，，，，0.44）与0.40（-0.14，，，，，1.33），，，，， Z=-3.959，，，，， P<0.001］。。。。。划分使用10 μg/ml的TMF和TAF对HepG2细胞干预72 h，，，，，油红O染色后显微镜检发明，，，，，TMF组［12 196（10 740，，，，，14 345）个与4 029（3 086，，，，，5 425）个，，，，， Z=-4.815，，，，， P<0.001］和TAF组［12 484（11 176，，，，，15 824）个与4 029（3 086，，，，，5 425）个，，，，， Z=-4.815，，，，， P<0.001］的细胞内脂滴数目多于比照组，，，，，但两组间的差别无统计学意义。。。。。对10周龄C57/BL6J雄性小鼠划分给予3.8 mg/kg的TMF或TAF一连灌胃12周，，，，，肝组织油红O染色，，，，，TAF组小鼠肝组织脂滴数目多于比照组［30 647（28 050，，，，，34 821）个与27 614（25 214，，，，，29 176）个，，，，， Z=-2.529，，，，， P=0.011］，，，，，而TMF组与其比照组间的差别无统计学意义。。。。。给药后TAF组小鼠血清TG［1.17（1.11，，，，，1.19）μmol/L与1.06（1.04，，，，，1.09）μmol/L，，，，， Z=-2.060，，，，， P=0.039］、TC［2.58（2.55，，，，，2.80）μmol/L与2.33（2.18，，，，，2.54）μmol/L，，，，， Z=-2.084，，，，， P=0.037］水平均高于比照组、HDL-C水平低于其比照组［1.14（1.13，，，，，1.16）μmol/L与1.29（1.28，，，，，1.32）μmol/L，，，，， Z=-2.313，，，，， P=0.021］和TMF组［1.14（1.13，，，，，1.16）μmol/L与1.30（1.28，，，，，1.38）μmol/L，，，，， Z=-2.795，，，，， P=0.005］。。。。。TMF组TG、TC、HDL-C水平与其比照组间的差别无统计学意义。。。。。

【研究结论】

TMF和TAF均能有用抑制HBV复制，，，，，增进肝功效恢复，，，，，且都对肾功效无显着影响，，，，，但TAF可能对机体脂质代谢爆发倒运影响，，，，，而TMF则影响不显着。。。。。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，，，，，致力于通过一连立异提高人类生命质量。。。。。阻止现在，，，，，翰森制药已上市7款立异药，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。更多信息请会见：/。。。。。

参考文献：

1.刘智泓,金清龙,张跃新,等. 延伸或转换为艾米替诺福韦治疗在慢性乙型肝炎患者中的疗效评估：一项Ⅲ期随机比照研究[J]. 中华肝脏病杂志,2024,32(10)：883-892.

2.刘智泓,金清龙,张跃新,等. 延伸或转换至艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的清静性：一项Ⅲ期、多中心、随机比照研究[J]. 中华肝脏病杂志,2024,32(10)：893-903.

3.褚萨萨,刘兴,徐成,等. 艾米替诺福韦治疗65岁以上慢性乙型肝炎及肝硬化患者的有用性及清静性[J]. 中华肝脏病杂志,2024,32(10)：904-909.

4.陈如悦,吕雪艳,黄硕,等. 艾米替诺福韦与富马酸丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效较量：一项真实天下单中心研究[J]. 中华肝脏病杂志,2024,32(11)：976-983.

5.张济深,赵亢正,李维,等. 艾米替诺福韦和丙酚替诺福韦对机体脂质代谢的影响较量[J]. 中华肝脏病杂志,2024,32(12)：1123-1133.

声明：
1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批顺应症用药。。。。。

2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，，，，，不必于广告目的，，，，，不要将其用于医疗保健或诊断建议。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，并不包管未来的体现。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。因此，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。

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END

WCN2025 | 翰森制药培莫沙肽治疗非透析CKD血虚患者的III期临床研究事后剖析宣布

翰森制药HS-20093再获FDA突破性疗法认定，，，，，用于后线复发或难治性骨血瘤治疗

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