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翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，以「一连立异，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。
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翰森制药始终聚焦未被知足的临床需求，，，，，一直探索生物科技前沿手艺领域，，，，，通过基础立异、产品组合立异等形玉成方位、多元化、差别化管线笼罩，，，，，使用优势手艺平台，，，，，一连为患者研发立异优效治疗计划。。。。。。。
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经由多年立异结构，，，，，翰森制药已在抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势立异产品及重点产品。。。。。。。
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在“自主研发+BD相助”双擎驱动下，，，，，翰森制药加速差别化、全球化高质立异，，，，，一直强化靶点和产品组合，，，，，扩大专注治疗领域的领先优势，，，，，致力于成为一家全球化的立异型制药公司。。。。。。。
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AASLD 2024 | 翰森制药艾米替诺福韦4项研究效果宣布

宣布日期：2024/11/15

字号   

第75届美国肝病研究学会(AASLD)年会于外地时间2024年11月15-19日在美国圣迭戈举行。。。。。。。翰森制药艾米替诺福韦（TMF，，，，，商品名：恒沐^?）4项研究效果在大会以壁报（Poster）形式揭晓。。。。。。。

AASLD年会是现在天下上规模最大、最具权威性的肝脏病学聚会之一，，，，，每年都有来自天下各地的近万名肝病学家和从事肝病研究的专业人士前来参会，，，，，交流分享肝病学领域最新的突破性研究效果、治疗指南及治疗手段。。。。。。。

作为中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物，，，，，艾米替诺福韦在本次大会上共有4项研究效果宣布，，，，，包括随机临床试验（RCT）、机制研究和真实天下研究。。。。。。。

其中，，，，，首个针对ALT正常HBV熏染人群的一项前瞻性、多中心、RCT研究证实了TMF对此类人群具有显著获益；；；；；；；一项前瞻性临床研究展现了TMF在早期治疗阶段抗病毒作用的潜在免疫机制；；；；；；；一项回首性真实天下研究批注TMF和TAF治疗48周的疗效和清静性相当；；；；；；；尚有一项前瞻性真实天下研究发明，，，，，TMF在1年治疗时代对血脂正常和异�；；；；；；；颊叩难骄尴灾跋�。。。。。。。以下为大会相关摘要。。。。。。。

研究先容

TMF在慢性HBV熏染且ALT正�；；；；；；；颊咧械牧菩Ш颓寰残裕阂幌疃嘀行摹⒖疟昵⑺婊日帐匝�¹

作者：谢青（上海瑞金医院）等

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【研究配景】

抗病毒治疗可能对ALT正常的慢性乙型肝炎（CHB）患者有益。。。。。。。艾米替诺福韦（TMF）是一种新型核苷酸类似物逆转录酶抑制剂，，，，，在中国大陆被推荐作为CHB的一线治疗药物。。。。。。。PROMOTE研究旨在评估TMF在ALT正常的CHB患者中的疗效和清静性。。。。。。。

【研究要领】

PROMOTE研究（注册号NCT05797714）是一项多中心、开放标签、随机比照试验，，，，，招募了未接受过治疗的慢性HBV熏染患者，，，，，这些患者的ALT水平正常且血清HBV DNA > 20 IU/mL。。。。。。�；；；；；；；颊甙�1:1的比例随机分派至A组（口服TMF 25 mg，，，，，逐日1次，，，，，一连48周）或B组（不举行抗病毒治疗）。。。。。。。主要终点是第48周时血清HBV DNA < 20 IU/mL的患者比例。。。。。。。

【研究效果】

共211例患者被随机分组，，，，，其中193例患者纳入全剖析集（FAS），，，，，A组93例，，，，，B组100例。。。。。。。B组中有7例患者因ALT升高而交织分派到TMF治疗。。。。。。�；；；；；；；咛卣髟诹阶橹渥芴迳鲜瞧胶獾�。。。。。。。第48周时，，，，，FAS中A组HBV DNA < 20 IU/mL的患者比例为74.2%，，，，，而B组为9.0%。。。。。。。比例差别为65.2%（95% CI：54.7-75.7%，，，，，P<0.001）。。。。。。。在切合计划集（PPS）中，，，，，该比例差别为68.3%（95% CI：58.0-78.7%，，，，，P<0.001），，，，，进一步支持了A组疗效更佳。。。。。。。在FAS中，，，，，A组第48周时HBV DNA中位下降2.63 log10 IU/mL，，，，，B组下降0.22 log10 IU/mL，，，，，差别显著（P<0.001）。。。。。。。第48周时，，，，，与B组相比，，，，，A组的HBsAg水平降低更为显着（0.07 vs. 0.04 log10 IU/mL，，，，，P=0.02）。。。。。。。PPS剖析的这些次要疗效终点效果一致批注A组的疗效更佳。。。。。。。A组和B组在血清肌酐（1.00 vs. 1.50 μmol/L，，，，，P=0.856）和eGFR（-1.60 vs. -1.65 mL/min，，，，，P=0.461）自基线转变方面无显著差别。。。。。。。两组自基线的血脂参数转变也未显示出统计学显著差别（所有P>0.05）。。。。。。。

【研究结论】

PROMOTE研究显示了TMF在ALT正常的慢性乙型肝炎患者中的显著临床益处，，，，，其显著提高了HBV DNA<20 IU/mL、HBV DNA下降、HBsAg下降的患者比例，，，，，并且具有优异的肾脏和血脂清静性。。。。。。。PROMOTE研究的随访正在举行中，，，，，恒久TMF治疗的研究报告即将宣布。。。。。。。

研究先容

慢性乙型肝炎患者接受TMF治疗时代HBsAg快速下降的免疫学相关因素²

作者：熊淑娥（华中科技大学同济医学院隶属协和医院）等

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【研究配景】

虽然大大都慢性乙型肝炎（CHB）患者在接受艾米替诺福韦（TMF）抗病毒治疗时，，，，，HBV DNA水平会迅速下降，，，，，但并非所有患者的HBsAg水平都会下降，，，，，这批注免疫机制尚不清晰。。。。。。。本研究旨在通过一项前瞻性、单中心临床研究，，，，，动态视察TMF抗病毒治疗初期患者免疫功效的转变及其与临床指标的相关性。。。。。。。

【研究要领】

共纳入31例接受抗病毒治疗的CHB患者，，，，，其中HBeAg阳性15例，，，，，HBeAg阴性16例。。。。。。。监测TMF治疗后24周内的病毒学指标转变。。。。。。。在基线和第4、8、12、24周划分收罗11例HBeAg阳性和10例HBeAg阴性患者的外周血样本。。。。。。。剖析外周血单核细胞（PBMCs）以检测B细胞、树突状细胞（DCs）、单核细胞、T细胞及HBV特异性T细胞功效的表型。。。。。。。

【研究效果】

研究发明，，，，，与HBeAg阴性组相比，，，，，HBeAg阳性组的基线HBV-DNA、HBV RNA和HBsAg水平显著较高。。。。。。。TMF抗病毒治疗后，，，，，所有CHB患者的HBV DNA和RNA水平迅速下降，，，，，特殊是在前4周内。。。。。。。值得注重的是，，，，，HBeAg阳性的患者（基线ALT>2ULN）在前4周内HBsAg水平显著下降，，，，，随后ALT迅速恢复正常。。。。。。。相比之下，，，，，HBeAg阳性患者（基线ALT<2ULN）和HBeAg阴性患者的HBsAg水平坚持在基线水平。。。。。。。免疫学标记物监测显示，，，，，HBeAg阳性组在基线和治疗时代B细胞和CD8 T细胞的频率升高，，，，，以及CD4 T细胞上HLA-DR的表达增添。。。。。。。别的，，，，，经由4或8周的TMF抗病毒治疗后，，，，，单核细胞的频率和B细胞上的CD86、CD80、HLA-DR和PD-L1的表达水平显著增添，，，，，而CD4和CD8 T细胞上的CD100和Foxp3的表达水平在4周的TMF抗病毒治疗后下降。。。。。。。HBV特异性T细胞功效的动态剖析显示，，，，，在HBeAg阳性的肝炎患者组中，，，，，TMF治疗后HBsAg特异性CD4+ T细胞反应在早期有所增添，，，，，尤其是在4-8周，，，，，而在HBeAg阴性的熏染患者组中则没有这种征象。。。。。。。

【研究结论】

TMF抗病毒治疗使CHB患者HBV DNA和RNA水平迅速下降，，，，，特殊是在初治的HBeAg阳性患者中视察到更显著的HBsAg下降。。。。。。。这种下降与外周B和T细胞免疫功效的激活以及该组患者早期HBsAg特异性CD4+ T细胞反应的增添相一致。。。。。。。本次研究效果展现了TMF在早期治疗阶段抗病毒作用的潜在免疫机制。。。。。。。

研究先容

TMF与TAF治疗慢性乙型肝炎患者48周的有用性和清静性：一项回首性真实天下研究³

作者：曾庆磊（郑州大学第一隶属医院）等

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【研究配景】

关于艾米替诺福韦（TMF）与富马酸丙酚替诺福韦（TAF）在慢性乙型肝炎（CHB）患者中现实应用效果和清静性的较量数据较少。。。。。。。本研究旨在评估TMF与TAF治疗CHB患者48周的真实疗效和清静性。。。。。。。

【研究要领】

这项回首性单臂研究招募了2021年1月至2024年5月时代在中国郑州大学第一隶属医院接受逐日25mg TMF或TAF治疗的初治CHB患者。。。。。。。主要疗效终点为第48周HBV DNA不可测（低于20 IU/mL）的比例。。。。。。。要害次要终点包括第48周ALT正�；；；；；；；省⒁倚透窝譭抗原（HBeAg）血清转换率、肾功效、肾小管功效参数及血脂动态水平。。。。。。。

【研究效果】

共纳入130例CHB患者，，，，，其中72例和58例患者划分接受了TMF和TAF治疗（表1）。。。。。。。TMF组和TAF组基线HBV DNA水平划分为4.8 ± 2.69 vs 4.5 ± 2.74 log10 IU/mL（p = 0.521）。。。。。。。治疗48周后，，，，，TMF组和TAF组HBV DNA不可测率划分为81.9%（59/72）和84.5%（49/58）（p = 0.701）。。。。。。。ALT复常率分别为83.8%（31/37）和75.0%（15/20）（p = 0.423），，，，，HBeAg血清转换率划分为22.0%（9/41）和15.6%（5/32）（p = 0.496）。。。。。。。在清静性方面，，，，，未爆发严重不良事务，，，，，且无因不良事务而中止治疗的情形。。。。。。。别的，，，，，在治疗48周时，，，，，两组之间的肾功效和肾小管功效参数没有显著差别（所有p>0.05）；；；；；；；并且在治疗48周时，，，，，两组间的血脂谱参数也未视察到有显著差别（所有p>0.05）。。。。。。。

【研究结论】

TMF和TAF在真实实践中对慢性乙型肝炎患者体现出相似的48周有用性和清静性。。。。。。。未来还需要举行前瞻性、恒久研究来验证。。。。。。。

研究先容

TMF在抗乙型肝炎病毒治疗历程中对血脂的影响——一项真实天下前瞻性研究⁴

作者：杨玲（华中科技大学同济医学院隶属协和医院等）等

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【研究配景】

艾米替诺福韦（TMF），，，，，作为替诺福韦的新二代药物，，，，，是一种普遍用于慢性乙型肝炎的抗病毒药。。。。。。。然而，，，，，恒久使用TMF是否会影响血脂尚不清晰。。。。。。。随着代谢相关疾病患病率的一直上升，，，，，维持适当血脂水平的需求日益增添。。。。。。。因此，，，，，研究者设计并开展了一项真实天下的前瞻性研究，，，，，旨在通过较量抗病毒治疗前后血脂谱的转变，，，，，剖析TMF对血脂的影响。。。。。。。

【研究要领】

本研究共纳入209例接受TMF治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者。。。。。。。其中，，，，，19例患者被发明正在接受降脂药物治疗，，，，，38例患者因合并其他肝脏疾病和数据不完整而被扫除。。。。。。。最终，，，，，89例患者纪录了TMF治疗前后的完整数据，，，，，其中43例患者基线血脂正常（正常组），，，，，46例患者在TMF干预前血脂杂乱（异常组）。。。。。。。随访时代，，，，，通太过析总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂卵白胆固醇（HDL-C）和低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）等血脂指标，，，，，评估TMF对血脂的影响（接纳Wilcoxon配对符号秩磨练）。。。。。。。（ClinicalTrials.gov编号，，，，，NCT05398393）

【研究效果】

与基线相比，，，，，接受TMF治疗的患者在中位随访370（304~452）天后的血脂指标水平无显著转变[TC：4.67 vs. 4.69（p = 0.16），，，，，TG：1.07 vs. 1.04（p = 0.31），，，，，HDL-C：1.27 vs. 1.27（p = 0.25），，，，，LDL-C：3.02 vs. 3.03（p = 0.41）]。。。。。。。在异常组（n = 46）中，，，，，TMF治疗前后血脂谱未爆发显著转变[TC：5.2 vs. 4.98（p = 0.98），，，，，TG：1.22 vs. 1.19（p = 0.84），，，，，HDL-C：1.13 vs. 1.21（p = 0.59），，，，，LDL-C：3.49 vs. 3.33（p = 0.89）]。。。。。。。而在正常组（n = 43）中，，，，，血脂谱水平坚持相对稳固[TC：4.29 vs. 4.38（p = 0.06），，，，，TG：0.92 vs. 0.91（p = 0.09），，，，，HDL-C：1.30 vs. 1.32（p = 0.43），，，，，LDL-C：2.54 vs. 2.63（p = 0.33）]。。。。。。。

【研究结论】

在一年的抗病毒治疗随访时代，，，，，TMF未显示出显著的升高血脂作用。。。。。。。

参考资料：

【1】Qing Xie,Honglian Gui,Lihong Qu,et al.EFFICACY AND SAFETY OFTENOFOVIR AMIBUFENAMIDE IN CHRONIC HEPATITIS B VIRUS INFECTION PATIENTS WITH NORMAL ALANINE AMINOTRANSFERASE: A MULTICENTER, OPEN-LABEL, RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. AASLD 2024.Abstract No 283.

【2】Shue Xiong,Hang Jia,Xu Quan,et al.IMMUNOLOGICAL CORRELATES OF RAPID HBSAG DECLINE IN CHRONIC HBV HEPATITIS PATIENTS UNDERGOING TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE TREATMENT.AASLD 2024.Abstract No 271.

【3】Qing-Lei Zeng,Ru-Yue Chen,Xue-Yan Lv.EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 48-WEEK TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE VS TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE FOR PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS B: A RETROSPECTIVE REAL-WORLD STUDY.AASLD 2024. Abstract No 430.

【4】Ling Yang,Wenkang Gao,Huikuan Chu et al.THE IMPACT OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE (TMF) ON BLOOD LIPIDS DURING THE PROCESS OF ANTI-HEPATITIS B VIRUS TREATMENT - A REAL WORLD PROSPECTIVE STUDY.AASLD 2024.Abstract No 247.

关于翰森

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，，，，，致力于通过一连立异提高人类生命质量。。。。。。。阻止2024上半年，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，立异产品营收占比达77.4%。。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。更多信息请会见：/。。。。。。。

声明：
1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批顺应症用药。。。。。。。

2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，，，，，不必于广告目的，，，，，不要将其用于医疗保健或诊断建议。。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。。因此，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。。。

本新闻稿中的所有信息均为宣布之日的最新信息。。。。。。。翰森制药不肩负因新生长、未来事务或其他情形而更新或修订这些信息的责任，，，，，除非执法要求。。。。。。。别的，，，，，翰森制药保保存任何时间未经通知对本新闻稿的所有或部分内容举行更改、更正或中止的权力。。。。。。。关于特殊与上市公司有关的信息，，，，，公司勉励投资者参考翰森制药（03692.HK）的通告和财务报告。。。。。。。

END

2024 CCHIO | 翰森制药携手中国抗癌协会，，，，，为抗癌科普与规范化诊疗注入新动能

翰森制药宣布逐日一次口服P2X3拮抗剂HS-10383治疗慢性恳蛟的1期临床试验取得起劲效果

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