ESMO | 翰森制药HS-20093(B7-H3 ADC)用于复发或难治性肉瘤治疗的II期研究效果入选优选口头报告-新闻宣布-翰森制药集团有限公司

ESMO | 翰森制药HS-20093(B7-H3 ADC)用于复发或难治性肉瘤治疗的II期研究效果入选优选口头报告

宣布日期：2025/10/20

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- 在复发或难治性骨血瘤及软组织肉瘤患者中，，，，，HS-20093 12mg/kg每3周1次，，，，，显示出优异的疗效信号。。。。。。

- 在复发或难治性骨血瘤及软组织肉瘤患者中，，，，，HS-20093 12mg/kg每3周1次，，，，，清静性可控，，，，，且未发明新的清静性信号。。。。。。

- 中国正在举行一项确证性III期临床研究，，，，，评估HS-20093 12 mg/kg每3周1次，，，，，在复发或难治性骨血瘤患者中的疗效和清静性。。。。。。在中国以外，，，，，HS-20093（相助方代码GSK5764227）用于复发或难治性骨血瘤和软组织肉瘤也正在举行早期临床开发中。。。。。。

2025年10月20日，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，03692.HK）宣布，，，，，公司自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20093，，，，，用于复发或难治性肉瘤治疗的令人鼓舞的II期研究效果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会优异论文专场以口头报告形式展示（Proffered Paper Presentation）。。。。。。本次大会于10月17-21日（中欧夏令时间 CEST）在德国柏林举行。。。。。。

详细信息如下：

ARTEMIS-002是一项开放标签、三行列Ⅱ期临床研究，，，，，研究工具为接受标准系统性治疗后爆发希望的复发或难治性骨血瘤或其他肉瘤患者。。。。。。行列1中的成年骨血瘤患者接受HS-20093 8mg/kg或12mg/kg，，，，，每3周1次的治疗。。。。。。行列2其他肉瘤成年患者和行列3骨血瘤青少年（12~17岁）患者接受HS-20093 12mg/kg，，，，，每3周1次治疗，，，，，直至疾病希望。。。。。。主要终点是行列1和行列2中研究者凭证RECIST v1.1标准评估的ORR，，，，，和行列3中的清静性。。。。。。

研究效果批注：

●在骨血瘤中的抗肿瘤活性：在骨血瘤患者中，，，，，与8mg/kg每3周1次剂量相比，，，，，12mg/kg每3周1次剂量的HS-20093展现了更好的生涯获益趋势。。。。。。8.0mg/kg剂量组与12.0mg/kg剂量组的中位随访时间划分为19.6个月和16个月，，，，，经确认的客观缓解率（cORR）8.0mg/kg组和12.0mg/kg组划分为6.7% 和20.0%，，，，，疾病控制率（DCR）划分为66.7%和86.7%。。。。。。中位无希望生涯期（PFS）划分为4.0个月和8.4个月，，，，，15个月总生涯（OS）率划分为58.7%和85.7%。。。。。。

● 在软组织肉瘤患者中视察到优异的抗肿瘤活性：共纳入13例软组织肉瘤患者，，，，，中位随访时间19.0个月，，，，，cORR为23.1%，，，，，DCR为92.3%，，，，，中位PFS为9.4个月，，，，，中位OS为22.6个月。。。。。。

● 可控的清静性：在复发或难治性骨血瘤和软组织肉瘤患者中，，，，， HS-20093 12mg/kg每3周1次显示清静性可控，，，，，未发明新的清静性信号。。。。。。最常见的CTCAE≥3级的治疗相关不良事务（TRAEs）是血液学毒性，，，，，这些毒性可通过标准支持治疗举行治理，，，，，大都可逆。。。。。。骨血瘤患者中治疗相关严重不良事务（TR-SAEs）、导致减量的TRAEs和导致停药的TRAEs爆发率划分为31.3%、31.3%和4.2%，，，，，在软组织肉瘤患者中则划分为69.2%、61.5%和0%。。。。。。仅在2例骨血瘤患者（CTCAE 1级）和1例尤文肉瘤患者（CTCAE 2级）中视察到与治疗相关的间质性肺病！！！！！（ILD）*事务。。。。。。本研究报告了2例CTCAE 5级治疗中泛起的不良事务（TEAE），，，，，其中仅1例研究者评估可能与研究药物相关，，，，，爆发于一名软骨血瘤患者。。。。。。

*ILD的检索战略：间质性肺疾病SMQ （Narrow）

关于HS-20093

HS-20093是翰森制药自主研发的B7-H3靶向ADC，，，，，由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有用载荷共价毗连而成。。。。。。阻止现在，，，，，HS-20093用于治疗骨与软组织肉瘤顺应症已在中国进入III期临床研究阶段。。。。。。同时，，，，，HS-20093用于治疗小细胞肺癌顺应症的中国III期临床研究，，，，，及用于治疗头颈癌、去势对抗性前线腺癌、食管鳞癌及其他实体瘤的多项PoC看法验证临床研究正在举行。。。。。。

2023年12月，，，，，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）开发、生产及商业化HS-20093（GSK5764227）全球独吞允许权力（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。。。。。。现在该产品正由GSK在外洋推行Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。。。。。。

2025年1月，，，，，该产品获美国FDA突破性疗法认定，，，，，用于治疗经至少二线治疗后希望的骨血瘤成人患者。。。。。。

2025年2月，，，，，该产品获NMPA批准纳入突破性治疗药物，，，，，制订顺应症为用于治疗经至少二线治疗后希望的骨血瘤患者。。。。。。

关于骨血瘤

骨血瘤是最常见的恶性骨肿瘤，，，，，占所有恶性骨肿瘤的35%，，，，，已被列入《第二批有数病目录》^[1]。。。。。。骨血瘤中位发病年岁为20岁，，，，，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。。。。。。约莫20-30%的局限性（非转移性）骨血瘤患者和80%的转移性骨血瘤患者会进入希望期（复发或转移），，，，，而希望期骨血瘤患者的5年生涯率仅约20%^[2-3]。。。。。。在全球规模内，，，，，接受一线化疗后的复发或难治性骨血瘤患者的治疗选择有限，，，，，缺少明确的标准治疗^[4-5]。。。。。。关于既往二线经治后希望的骨血瘤患者，，，，，治疗选择更为有限，，，，，现在尚无获批的治疗要领，，，，，保存重大未知足的临床需求。。。。。。

关于软组织肉瘤

软组织肉瘤（STS）是一组异质性的肿瘤，，，，，包括100多种差别的组织分型，，，，，占所有成人实体瘤的不到1%^[6]。。。。。。局限性STS的主要治疗战略通常包括手术，，，，，然而，，，，，只管接纳了最佳的局部治疗，，，，，仍有高达40%的STS患者爆发转移，，，，，往往导致致命的^[7]疾病希望。。。。。。STS的标准一线治疗包括基于蒽环类药物的计划，，，，，该治疗计划险些被用于所有亚型，，，，，中位PFS约为6个月^[8]。。。。。。疾病希望后，，，，，凭证肿瘤分型^[5]选择二线治疗如吉西他滨、达卡巴嗪、异环磷酰胺和靶向治疗（如安罗替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼）。。。。。。在既往两线治疗后泛起疾病希望时，，，，，可用的替换治疗计划大幅镌汰，，，，，并且缺乏获得批准的治疗计划，，，，，突显了患者治疗需求未获得知足的现实。。。。。。

关于ESMO

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是全球最具影响力的肿瘤学聚会之一。。。。。。本次大会搜集了来自天下各地的顶尖专家、研究员、医疗保健行业代表，，，，，配合探讨肿瘤学领域的最新希望和前沿研究，，，，，内容涵盖从基础研究到癌症免疫治疗，，，，，从肿瘤照顾护士到迁就治疗，，，，，从有数癌症到药物批准等。。。。。。

参考文献：

1. 《第二批有数病目录》，，，，，国家卫健委，，，，，国卫医政发〔2023〕26号，，，，，2023年9月18日

2. Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 Oct 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

3. Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.

4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf

5. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO clinical practice guidelines: bone and soft tissue cancer (2024)

6. Sbaraglia M, Bellan E, Dei Tos AP. The 2020 WHO classification of soft tissue tumours: news and perspectives. Pathologica. 2021;113(2):70–84

7. Coindre JM, Terrier P, Bui NB, Bonichon F, Collin F, Le Doussal V, et al. Prognostic factors in adult patients with locally controlled soft tissue sarcoma. A study of 546 patients from the French Federation of Cancer Centers Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1996;14(3):869–77

8. Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, et al. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011;117(5):1049–54.

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，以「一连立异，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。阻止现在，，，，，公司在中国爆发销售收入的立异药共7款，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。

免责声明

本文仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，非广告用途。。。。。。翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批顺应症用药，，，，，亦差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。本文中涉及的信息仅供参考，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细情形并遵照药品说明书。。。。。。如需相识公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，，，，，请务必咨询医疗卫生专业人士。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。因此，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。。

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