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翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，，，，以「一连立异，，，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，，，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。
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翰森制药始终聚焦未被知足的临床需求，，，，，，，，一直探索生物科技前沿手艺领域，，，，，，，，通过基础立异、产品组合立异等形玉成方位、多元化、差别化管线笼罩，，，，，，，，使用优势手艺平台，，，，，，，，一连为患者研发立异优效治疗计划。。。。。。。
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经由多年立异结构，，，，，，，，翰森制药已在抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势立异产品及重点产品。。。。。。。
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在“自主研发+BD相助”双擎驱动下，，，，，，，，翰森制药加速差别化、全球化高质立异，，，，，，，，一直强化靶点和产品组合，，，，，，，，扩大专注治疗领域的领先优势，，，，，，，，致力于成为一家全球化的立异型制药公司。。。。。。。
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公司始终将企业管治、企业行为、产品清静与质量、普惠医患、人力资源生长、情形�；；；；；び肷缜敖魑刈⒅氐愫虴SG治理的基础，，，，，，，，一连致力于提高药物可及性以及临床需求紧缺领域的立异生长。。。。。。。
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热忱接待心怀梦想，，，，，，，，并愿意为之斗争的优异人才加入我们，，，，，，，，在这个全球化的大舞台上成绩事业，，，，，，，，实现自我。。。。。。。

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翰森制药 | 昕越^?第三项上市允许申请获受理，，，，，，，，用于治疗全身型重症肌无力成人患者

宣布日期：2025/05/30

字号   

2025年5月30日，，，，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，，，，03692.HK）宣布，，，，，，，，昕越^?（伊奈利珠单抗注射液）第三项上市允许申请（BLA）获国家药品监视治理局（NMPA）受理，，，，，，，，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者。。。。。。。

此次昕越^?新顺应症上市申请获受理是基于其全球要害性Ⅲ期试验MINT的起劲效果。。。。。。。MINT研究效果显示，，，，，，，，伊奈利珠单抗在治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者中具有临床意义和统计学显著疗效。。。。。。。相关研究效果已先后揭晓于《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)^[1]，，，，，，，，以及2025年美国神经病学会（AAN）年会的最新突破性口头报告环节^[2]。。。。。。。

MINT研究先容

MINT试验（NCT04524273）是一项随机、双盲、慰藉剂比照、平行分组Ⅲ期研究，，，，，，，，评估伊奈利珠单抗治疗成人gMG的疗效与清静性。。。。。。。试验纳入238例成人gMG患者，，，，，，，，包括190例AChR+患者和48例MuSK+患者。。。。。。。其中MuSK+组随访26周，，，，，，，，AChR+组随访52周。。。。。。。

向上滑动阅览

MINT试验是首个且唯一在计划中纳入皮质类固醇减量设计的生物制剂Ⅲ期研究。。。。。。。入组时接受皮质类固醇治疗的患者自第4周起逐步减量，，，，，，，，至第24周时抵达泼尼松5mg/天。。。。。。。

在26周时研究显示，，，，，，，，与慰藉剂相比，，，，，，，，伊奈利珠单抗治疗组患者的MG-ADL评分下降幅度更大（最小二乘均值划分为-4.2和-2.2，，，，，，，，差别-1.9，，，，，，，，95% CI: -2.9至-1.0，，，，，，，，P<0.001）；；；；；在QMG评分方面，，，，，，，，伊奈利珠单抗组的下降幅度同样显着优于慰藉剂组（最小二乘均值为-4.8和-2.3，，，，，，，，差别-2.5，，，，，，，，95% CI: -3.8至-1.2，，，，，，，，P<0.001）。。。。。。。在AChR+群体中，，，，，，，，这一疗效的显著性体现得尤为突出。。。。。。。

试验还评估了AChR+组患者第52周时重症肌无力日�；；；；Ｔ硕勘恚∕G-ADL）评分较基线的转变，，，，，，，，伊奈利珠单抗组相较慰藉剂组一连显示更优疗效（校正后差别为-2.8，，，，，，，，95% CI: -3.9至-1.7）。。。。。。。伊奈利珠单抗组AChR+患者中72.3%实现MG-ADL评分≥3分改善，，，，，，，，慰藉剂组为45.2%。。。。。。。

第52周时，，，，，，，，伊奈利珠单抗组定量重症肌无实力表（QMG）评分较基线改善亦优于慰藉剂组（校正后差别-4.3，，，，，，，，95% CI: -5.9至-2.8）。。。。。。。伊奈利珠单抗组AChR+患者中69.2%实现QMG评分≥3分改善，，，，，，，，慰藉剂组为41.8%。。。。。。。

研究时代未发明新的清静性信号，，，，，，，，不良事务（TEAE）特征与获批顺应症（NMOSD）已知清静性特征一致，，，，，，，，最常见不良事务包括输液相关反应、鼻咽炎及尿路熏染。。。。。。。

2022年3月，，，，，，，，昕越^?第一项顺应症于中国获批上市，，，，，，，，用于抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗，，，，，，，，2023年1月首次被纳入国家医保目录，，，，，，，，并于2024年11月乐成续约。。。。。。。

2025年3月，，，，，，，，昕越^?第二项BLA获NMPA受理，，，，，，，，用于治疗免疫球卵白G4相关性疾病！�。。。。。↖gG4-RD），，，，，，，，该顺应症已于2025年2月获NMPA纳入优先审评审批程序。。。。。。。

关于全身型重症肌无力

全身型重症肌无力（gMG）是一种有数的、慢性B细胞介导的自身免疫性疾病，，，，，，，，影响神经肌肉间的通讯，，，，，，，，可导致肌肉无力、呼吸难题、吞咽难题以及言语和视力受损^{[3, 4]}。。。。。。。约莫85%的重症肌无力患者患有全身型形式，，，，，，，，即gMG^{[5, 6]}。。。。。。。

gMG的患病率和发病率在全球规模内正在增添^[6]。。。。。。。约莫85%的重症肌无力患者可检测到针对乙酰胆碱受体（AChR）的抗体，，，，，，，，约7%的患者可检测到针对肌肉特异性激酶（MuSK）的抗体^[6]。。。。。。。全球患病率预计为每10万人中有2-36例^[8]。。。。。。。该病在年轻女性（20-30岁）和50岁及以上的男性中更为常见^{[6, 8]}。。。。。。。

B细胞在gMG的发病机制中起着焦点作用。。。。。。。该病被以为主要由病理性CD19+浆母细胞和浆细胞驱动，，，，，，，，这些细胞针对神经肌肉讨论中的要害卵白^{[3, 4]}。。。。。。。

关于昕越^?

昕越^?（伊奈利珠单抗）是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。。。。。。。2019年5月，，，，，，，，翰森制药与Viela Bio订立允许协议，，，，，，，，获得于中海内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家允许（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，，，，，，，，后者于2023年被安进收购）。。。。。。。伊奈利珠单抗划分于2020年、2021年和2022年获得美国食物药品监视治理局（FDA）、日本厚生劳动省！�。。。。。∕HLW）和欧洲药品治理局（EMA）上市批准。。。。。。。2022年3月，，，，，，，，昕越^?获得中国国家药品监视治理局(NMPA)批准上市，，，，，，，，适用于抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。。。。。。。2023年1月，，，，，，，，昕越^?首次被纳入《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》，，，，，，，，并于2024年11月乐成续约。。。。。。。2025年3月，，，，，，，，昕越?的第二项BLA获NMPA受理，，，，，，，，用于治疗免疫球卵白G4相关性疾病(IgG4-RD)。。。。。。。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，，，以「一连立异，，，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。阻止现在，，，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。

更多信息请会见：/。。。。。。。

参考文献：

[1]Nowak, RJ, Benatar, M, Ciafaloni, E, et al. A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis. NEW ENGL J MED. 2025; doi: 10.1056/NEJMoa2501561

[2]Nowak R, Phase 3 Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT): Efficacy Data in AChR+ Generalized MG Subpopulation Through Week-52 [Late-breaking oral presentation]. Presented at American Academy of Neurology Annual Meeting (5-9 April 2025).

[3]Yi, J. S., Guptill, J. T., Stathopoulos, P., Nowak, R. J., & O'Connor, K. C. (2018). B cells in the pathophysiology of myasthenia gravis. Muscle Nerve, 57(2):172-184.

[4]Stathopoulos P., Kumar, A., Nowak, R. J., & O'Connor, K. C. (2017). Autoantibody-producing plasmablasts after B cell depletion identified in muscle-specific kinase myasthenia gravis. JCI Insight, 2(17):e94263.

[5]Lazaridis K., & Tzartos, S. J. (2020). Autoantibody Specificities in Myasthenia Gravis; Implications for Improved Diagnostics and Therapeutics. Frontiers in Immunology, 11:212.

[6]Dresser L., Wlodarski, R., Rezania, K., & Soliven, B. (2021). Myasthenia Gravis: Epidemiology, Pathophysiology and Clinical Manifestations. J Clin Med, 10(11):2235.

[7]Hehir, M. K., & Silvestri, N. J. (2018). Generalized myasthenia gravis: classification, clinical presentation, natural history, and epidemiology. Neurologic Clinics, 36:253-60.

[8]Bubuioc, A. M., Kudebayeva, A., Turuspekova, S., Lisnic, V., & Leone, M. A. (2021). The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of Medicine and Life, 14(1):7-16.

声明：

1、本通告仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，，，，非广告用途。。。。。。。

2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批顺应症用药，，，，，，，，亦差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。。

3、本通告中涉及的信息仅供参考，，，，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细情形并遵照药品说明书。。。。。。。

4、如需相识公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，，，，，，，，请务必咨询医疗卫生专业人士。。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。。因此，，，，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。。。

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