翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获欧洲药品治理局(EMA)优先药物（PRIME）认定-新闻宣布-翰森制药集团有限公司

翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获欧洲药品治理局(EMA)优先药物（PRIME）认定

宣布日期：2024/12/16

字号   

- HS-20093 (GSK'227)获PRIME认定，，，，，，，，用于复发普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗

- PRIME认定旨在授予具有解决重大未知足医疗需求潜力的药物

- 普遍期小细胞肺癌与高复发率、治疗手段有限及预后不良息息相关

2024年12月16日，，，，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，，，，03692.HK），，，，，，，，中国领先的立异驱动型制药企业宣布，，，，，，，，相助方葛兰素史克（GSK）就GSK5764227 (GSK'227,亦称HS-20093)获得欧洲药品治理局 (EMA) 优先药物（PRIME）认定。。。。。该药物为B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），，，，，，，，正在评估用于复发普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗。。。。。

EMA的PRIME认定获得了ARTEMIS-001研究起源临床数据的支持。。。。。这是一项由翰森制药举行的、针对200多名患者的正在举行的Ⅰ期开放标签多中心试验，，，，，，，，评估局部晚期或转移性实体瘤（包括复发性ES-SCLC）的清静性、耐受性和起源抗肿瘤活性。。。。。该试验的有用性和清静性效果在今年9月举行的2024年天下肺癌大会（WCLC）上宣布。。。。。近期，，，，，，，，GSK最先了一项全球Ⅰ期临床试验，，，，，，，，以支持GSK'227的注册性研究。。。。。

2024年8月，，，，，，，，美国食物药品监视治理局（FDA）授予GSK'227突破性疗法认定，，，，，，，，用于含铂化疗时代或之后希望的（复发或难治性）普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。。。。。2024年11月，，，，，，，，中国国家药品监视治理局（NMPA）将HS-20093纳入突破性治疗药物，，，，，，，，制订顺应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗团结免疫）后希望的普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）。。。。。

关于HS-20093

HS-20093(GSK'227)是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，，，，，，，，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有用载荷共价毗连而成，，，，，，，，现在正在中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项I期、II期及III期临床研究。。。。。

2023年12月20日，，，，，，，，翰森制药与GSK 订立独家允许协议，，，，，，，，授予GSK全球独吞允许（不含中海内地、香港、澳门及台湾），，，，，，，，以开发、生产及商业化HS-20093(GSK'227)。。。。。

关于肺癌

肺癌是全球癌症相关发病率和殒命率的主要缘故原由。。。。。¹在欧洲，，，，，，，，2022年预计有484,554例新发病例和375,784例因肺癌殒命的患者。。。。。²小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌病例的10-15%，，，，，，，，是其中最致命的亚型之一。。。。。^3,4普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）在诊断时约占所有SCLC病例的60%—85%，，，，，，，，其特征为肿瘤已扩散至肺外。。。。。⁵铂类耐药或难治性患者通常预后极差，，，，，，，，中位总生涯时间缺乏六个月。。。。。^6,7

关于优先药物（PRIME）认定

2016年3月，，，，，，，，欧洲药品治理局(EMA)推出了优先药物（PRIME）妄想，，，，，，，，旨在加速医药欠缺领域重点药品的审评历程，，，，，，，，尽早使患者受益。。。。。该妄想支持开发一些很有潜力资助到患者及针对严重未知足的医疗需求的药品。。。。。该妄想也为药物研发职员提供了与EMA早期相同和增强互动的渠道，，，，，，，，从而加速药物开发。。。。。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，，，，，，，，致力于通过一连立异提高人类生命质量。。。。。阻止2024上半年，，，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，，，立异产品营收占比达77.4%。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。更多信息请会见：/。。。。。

参考文献：

1.Leiter A, Veluswamy RR, Wisnivesky JP. The global burden of lung cancer: current status and future

trends. Nat Rev Clin Oncol. 2023;20(9):624-639.

2.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence

and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

3.Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, et al. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3.

4.Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD. Small-cell lung cancer: what we know, what we need to know and thepath forward. Nat Rev Cancer. 2017 Dec;17(12):725-737. Doi: 10.1038/nrc.2017.87. Epub 2017 Oct Erratum in: Nat Rev Cancer. 2017;17(12):765.

5.Porte M, Vaudron A, Crequit P, Vaugier L, Chatellier T, Fronteau C, Raimbourg J, Goronflot T, Bennouna J, Pons-Tostivint E. A Multicenter Study Assessing the Real-World Use and Effectiveness of First-Line Chemotherapy Plus Immunotherapy in Advanced Small-Cell Lung Cancer (SCLC) Patients. Clin Lung Cancer. 2024 Mar;25(2):e101-e111.e2. doi: 10.1016/j.cllc.2023.11.009. Epub 2023 Nov 23. PMID: 38072729.

6.Trigo J, Subbiah V, Besse B, Moreno V, López R, Sala MA, Peters S, Ponce S, Fernández C, Alfaro V, Gómez J, Kahatt C, Zeaiter A, Zaman K, Boni V, Arrondeau J, Martínez M, Delord JP, Awada A, Kristeleit R, Olmedo ME, Wannesson L, Valdivia J, Rubio MJ, Anton A, Sarantopoulos J, Chawla SP, Mosquera-Martinez J, D'Arcangelo M, Santoro A, Villalobos VM, Sands J, Paz-Ares L. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):645-654. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30068-1. Epub 2020 Mar 27. Erratum in: Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):e553. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30676-8. PMID: 32224306.

7.Topotecan USP. Available at:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022453s002lbl.pdf. Accessed 13 Nov 2024

声明：
1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批顺应症用药。。。。。

2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，，，，，，，，不必于广告目的，，，，，，，，不要将其用于医疗保健或诊断建议。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，，，，并不包管未来的体现。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。因此，，，，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性声明的义务。。。。。无论是翰森制药照旧其任何董事、员工或署理人，，，，，，，，均差池任何证实禁绝确或无法实现的前瞻性声明认真，，，，，，，，也差池因依赖本新闻稿中提供的信息而爆发的任何损失或损害认真，，，，，，，，包括但不限于直接、无意、间接或处分性的损害。。。。。

本新闻稿中的所有信息均为宣布之日的最新信息。。。。。翰森制药不肩负因新生长、未来事务或其他情形而更新或修订这些信息的责任，，，，，，，，除非执法要求。。。。。别的，，，，，，，，翰森制药保保存任何时间未经通知对本新闻稿的所有或部分内容举行更改、更正或中止的权力。。。。。关于特殊与上市公司有关的信息，，，，，，，，公司勉励投资者参考翰森制药（03692.HK）的通告和财务报告。。。。。

END

 上一篇

翰森制药ADC立异药HS-20110用于晚期实体瘤临床试验申请获NMPA批准

下一篇 

2024 ASH | 翰森制药氟马替尼相关研究效果入选

返回列表

新闻推荐

vic3308