2024 ESMO ASIA | 翰森制药阿美替尼7项立异研究入选-新闻宣布-翰森制药集团有限公司

2024 ESMO ASIA | 翰森制药阿美替尼7项立异研究入选

宣布日期：2024/12/03

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2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）将于外地时间12月6-8日在新加坡召开。。。。。。大会致力于为亚洲及太平洋地区的肿瘤学专家、学者和临床医生提供高质量的学术交流平台，，，，，团结亚洲地区的癌症盛行病学特征、临床实践差别及治疗挑战，，，，，对全球顶尖的肿瘤学研究效果和最新治疗希望举行网络与探讨。。。。。。

翰森制药原研立异药阿美替尼7项立异效果入选本届盛会，，，，，包括1篇迷你口头报告和6篇通例摘要，，，，，展示了阿美替尼在非小细胞肺癌中腺鳞癌、联适用药（A+T/T+C）、多原发癌和高剂量用药等方面的最新研究效果。。。。。。

研究数据1

阿美替尼一线治疗EGFR突变肺腺鳞癌：多中心、单臂、前瞻性研究（ARISE）总生涯期更新

编号：698P

作者：张龙凤/林根（福建省肿瘤医院）

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【研究配景】

肺腺鳞癌（ASC）是一种有数的肺癌,由鳞状细胞癌和腺癌组成。。。。。。在亚洲人群中，，，，，ASC中表皮生长因子受体（EGFR）突变率约为15.4%到44%。。。。。。ARISE研究（NCT04354961）旨在评估阿美替尼作为EGFR突变肺腺鳞癌（ASC）患者一线治疗的疗效和清静性。。。。。。其主要疗效效果已于2023 WCLC大会上宣布。。。。。。本文是对ARISE研究中总生涯期数据的更新举行报告。。。。。。

【研究先容】

本研究为多中心，，，，，单臂探索研究，，，，，纳入组织学确诊的局部晚期或转移性肺腺鳞癌且携带EGFR敏感突变、既往未接受过治疗的患者。。。。。。无症状或稳固的中枢神经系统（CNS）转移患者切合入组条件。。。。。�；；；；；颊呓邮馨⒚捞婺�110 mg口服，，，，，逐日一次，，，，，直至疾病希望或泛起不可耐受的毒性。。。。。�；；；；；赗ECIST 1.1标准，，，，，由BICR每6周举行一次随访评估病灶。。。。。。主要终点为无希望生涯期（PFS）。。。。。。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生涯期（OS）和清静性。。。。。。

【研究效果】

研究共招募了18名受试者，，，，，最终入组12名（中位年岁66岁，，，，，男性占58.3%），，，，，其中7名患者为19号外显子缺失，，，，，5名患者为L858R突变。。。。。。阻止数据阻止日期（2024年7月），，，，，中位随访时间为29个月。。。。。。靶病灶的最佳疗效与之前的评估效果坚持一致。。。。。。12名患者中有7名抵达PR，，，，，客观缓解率（ORR）为58.3%，，，，，疾病控制率（DCR）为83.3%。。。。。。中位无希望生涯期（PFS）为11.1个月，，，，，而中位总生涯期（OS）为16.7个月。。。。。。

携带EGFR 19del（58.3%）突变换有可能获得更好的生涯获益，，，，，其mPFS为15.1个月，，，，，中位OS尚未抵达。。。。。�；；；；；弑４鍯NS转移的3名患者中有1名实现颅内完全缓解。。。。。。83.3%患者爆发了任何级别的治疗相关不良事务（TRAEs），，，，，未检测到新的清静性信号。。。。。。最常见的TRAEs为血虚（27.3%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（18.2%）。。。。。。未爆发治疗相关性殒命。。。。。。

【研究结论】

这是首个阿美替尼治疗携带EGFR敏感突变的肺鳞癌（ASC）患者的前瞻性高级别临床证据。。。。。。研究效果批注阿美替尼耐受性优异，，，，，且有优异的无希望生涯期（PFS）和总生涯期（OS）。。。。。。虽然，，，，，鉴于肺鳞癌相比纯腺癌预后较差，，，，，仍需要探索更多或可提高生涯期的治疗计划，，，，，如团结治疗等。。。。。。

研究数据2

阿美替尼团结安罗替尼一线治疗EGFRm伴脑转移NSCLC（Alot Brain）:一项单臂II期研究（GASTO 1063）（数据更新）

编号：683P

作者：陈丽昆（中山大学肿瘤防治中心）

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【研究配景】

EGFR突变NSCLC伴脑转移的患者疗效和预后通常较差。。。。。。阿美替尼经证实具有较好的颅内疗效，，，，，并且，，，，，阿美替尼与安罗替尼的团结治疗或允许以通过多种机制施展协同抗肿瘤作用。。。。。。为此，，，，，我们举行了一项前瞻性II期临床研究，，，，，探讨阿美替尼团结安罗替尼治疗NSCLC伴脑转移的颅内疗效。。。。。。先前的研究效果已有报道，，，，，此次我们举行了数据更新。。。。。。

【研究简介】

本研究纳入未接受系统治疗的EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者。。。。。。所有患者接受阿美替尼（110mg /天）团结安罗替尼（凭证患者BSA选择10mg或者12mg剂量，，，，，第1-14天天天一次口服，，，，，3周为一个周期）治疗。。。。。。主要研究终点为iPFS。。。。。。次要研究终点包括iORR、iDCR、PFS、OS和QoL。。。。。。

【研究效果】

在数据阻止时（2024年5月），，，，，共招募75名患者，，，，，中位随访时间为9.2个月（2.6-33.4个月）。。。。。。中位年岁为60岁（28-75岁），，，，，女性占54.7%。。。。。。74例（98.7%）患者携带19del（50.7%）或L858R突变（48.0%）。。。。。。24名患者伴有脑水肿。。。。。。67名患者可举行颅内疗效评估，，，，，总体ORR为79.1%（95%CI: 67.4-88.1），，，，，总体DCR为98.5%（95%CI: 92.0-100）。。。。。。中位PFS为15.9个月（95%CI: 9.2-22.6），，，，，但中位iPFS未抵达。。。。。。iORR为77.6%（95%CI: 65.8-86.9），，，，，iDCR为100%（95%CI: 94.6-100）。。。。。。其中，，，，，寡转移或多发脑转移患者的iORR划分为70.0%（95%CI:34.8-93.3）和78.9%（95%CI:66.1-88.6）。。。。。。脑水肿患者的iORR为90.5%（95%CI:69.6-98.8）。。。。。。19del组和L858R组的iORR划分为88.6%（95%CI:73.3-96.8）和64.5%（95%CI:45.4-80.8）。。。。。。别的，，，，，对49名患者举行了NGS检测。。。。。。TP53共突变患者的iORR为79.2% （95%CI:57.8-92.9）。。。。。。最常见的不良事务是1/2级高血压（22.7%）。。。。。。

【研究效果】

阿美替尼团结安罗替尼作为EGFR突变的NSCLC脑转移患者的一线治疗，，，，，无论是多发性脑转移照旧寡转移，，，，，都显示出令人知足的效果，，，，，并且在脑水肿及19del阳性患者中可能体现出更好的疗效。。。。。。TP53共突变的患者仍可从团结治疗中获益。。。。。。未来研究将继续入组并探索更大都据。。。。。。

研究数据3

阿美替尼团结安罗替尼一线治疗晚期EGFR突变NSCLC患者:一项Ⅱ期临床研究(ALWAYS)

编号：697P

作者：陈华林（广东医科大学隶属医院）

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【研究配景】

阿美替尼在EGFR突变NSCLC患者中显示出优异的疗效和清静性。。。。。。安罗替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，，，，，具有抗肿瘤血管天生和抑制肿瘤生长的作用。。。。。。两种差别作用机制的靶向药物团结使用可能具有辽阔的临床应用远景。。。。。。然而现在仅有限的证据批注阿美替尼团结安罗替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的疗效。。。。。。以是我们举行ALWAYS研究，，，，，旨在评估阿美替尼团结安罗替尼治疗的有用性和清静性，，，，，并为进一步延伸EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗的无希望生涯期（PFS）提供新思绪。。。。。。

【研究简介】

ALWAYS 研究是一项前瞻性、单臂、开放性II期临床研究，，，，，纳入未经治疗的晚期EGFR 突变NSCLC患者。。。。。。所有患者均接受阿美替尼（110mg，，，，，口服，，，，，1次/天）团结安罗替尼（12mg ，，，，，口服，，，，，1次/天，，，，，服用2周停1周）治疗，，，，，直至疾病希望或爆发无法耐受的毒性。。。。。。主要研究终点为PFS，，，，，次要研究终点包括ORR、DCR、OS、DoR和清静性。。。。。。

【研究效果】

本研究共招募26例患者，，，，，中位年岁67.5岁（31-81岁），，，，，男性16名（61.5%）。。。。。。总体人群中，，，，，从不吸烟的患者有19名（73.1%），，，，，脑转移的患者17名（65.4%），，，，，25名（94.8%）患者为EGFR经典突变，，，，，其中19del占42.3%，，，，，21L858R突变患者占53.8%。。。。。。阻止2024年3月12日，，，，，接受阿美替尼和安罗替尼团结治疗的患者的ORR和DCR划分为96.15% (95% CI: 80.4%-99.9%)和100% (95% CI: 86.8%-100%)。。。。。。对17例脑转移患者举行颅内靶病变评估，，，，，iORR为76.47% (95% CI:50.1%-93.2%)，，，，， iDCR为100% (95% CI: 80.5%-100.00%)。。。。。。中位PFS为23.0个月(95% CI: 19.8-23.8)。。。。。。团结治疗时代未爆发≥3级不良事务，，，，，最常见的不良反应为皮疹、瘙痒和腹泻。。。。。。

【研究结论】

ALWAYS研究批注，，，，，阿美替尼团结安罗作为一线治疗晚期EGFR突变NSCLC具有优异的抗肿瘤活性且清静可控。。。。。。别的团结治疗对NSCLC伴脑转移的患者也显示出临床获益。。。。。。

病例报道1

阿美替尼治疗具有原发性EGFR T790M突变的乳腺癌与肺癌多原发癌(MPC)患者（病例报告）

编号：YO29

作者：陈衍/孔胜男（空军军医大学西京医院）

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【配景先容】

原发性EGFR T790M突变NSCLC一线治疗仍然缺乏标准治疗推荐，，，，，尤其是在乳腺和肺部的多原发癌中。。。。。。

【病例先容】

2022年8月，，，，，一名58岁女性以阴道出血为首发症状。。。。。。既往史：2021年因宫颈CIN3级累及腺体接受“全子宫切除术”。。。。。。否定肿瘤相关家族史。。。。。。

院内病理科会诊：盆腔包块穿刺组织中查到中-低分解腺癌，，，，，部分为微乳头状癌，，，，，切合转移性腺癌，，，，，建议团结临床查肺脏。。。。。。免疫组化：TTF-1和NapsinA (弥漫+)，，，，，DPC4 (+)，，，，，GCDFP15、SOX10、Mammaglobin、SP-B、SATB2和TRPS1 (均-)。。。。。。

经检查，，，，，该患者被诊断为：肺恶性肿瘤（T4N2M1，，，，，IV期）、乳腺恶性肿瘤（T2N1Mx）、淋投合/骨/肾上腺/盆腔/肺/脑多发继发恶性肿瘤，，，，，全子宫切除术后。。。。。。

治疗计划：该患者为肺腺癌IV期，，，，，乳腺癌（cT2N1Mx Luminal B型）双原发肿瘤诊断明确。。。。。。关于肺癌IV期，，，，，2022-10-23最先予以培美曲塞团结卡铂治疗1周期，，，，，同时使用氟维司群。。。。。。完善基因检测提醒保存原发性EGFR T790M和L858R突变同时保存，，，，，随后予以患者阿美替尼（110mg/日）治疗至今；；；；；关于乳腺癌（cT2N1Mx Luminal B型），，，，，思量患者前期应用来曲唑治疗后乳腺肿块较前增大，，，，，故予以患者氟维司群（500mg 1次/28天）内渗透治疗。。。。。。

疗效评价：肺部病变、肺门及纵膈淋投合、盆腔软组织包块消逝至今；；；；；左侧肾上腺病灶缩小，，，，，颅内病灶减小！�。。。�；；；；；乳腺超声提醒左乳外上象限的实性包块缩小。。。。。。整体评价为部分缓解（PR）。。。。。。

治疗时代给予营养心肌、保肝、抑酸、升血小板等对症治疗。。。。。。阻止现在,该患者PFS已凌驾21个月，，，，，仍在亲近一连随访中。。。。。。

【病例结论】

本病例首次报道了应用阿美替尼治疗具有原发性EGFR T790M突变的乳腺和肺部多原发癌患者，，，，，为这类患者的未来生涯提供了一种有希望的治疗要领。。。。。。

病例报道2

高剂量阿美替尼团结抗血管治疗奥希替尼耐药胸膜转移NSCLC

编号：YO31

作者：陈兆鑫/孟弃逸（首都医科大学隶属北京胸科医院）

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【配景先容】

阿美替尼和奥希替尼作为第三代不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）均已被批准用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。。。。。。FLAURA China研究中有3例患者因奥希替尼治疗后泛起胸腔积液而报告为严重不良事务（SAEs）。。。。。。前序研究报道，，，，，部分病例因奥希替尼治疗不耐受，，，，，继而更替为阿美替尼治疗。。。。。。并且，，，，，ACHIEVE研究数据显示了高剂量阿美替尼（165mg，，，，，QD）在晚期NSCLC脑转移患者一线治疗的优异的疗效和清静性。。。。。。可是现在高剂量阿美替尼在伴胸膜转移和胸腔积液的晚期NSCLC患者中的疗效尚不清晰。。。。。。

【研究要领】

本报告为一例恒久生涯的病例，，，，，患者一线接受奥希替尼治疗后泛起疾病希望（PD），，，，，二线治疗接纳阿美替尼团结安罗替尼的计划。。。。。。

【病例先容】

一名61岁男性，，，，，泛起中止咳嗽咳痰3个月和胸闷气短1个月，，，，，高血压病史15年，，，，，20年吸烟史，，，，，50年饮酒史，，，，，ECOG PS 1分。。。。。。胸部CT示右肺下叶肿块，，，，，双肺多发结节，，，，，右侧胸膜增厚，，，，，右胸腔积液，，，，，PET-CT示胸膜转移。。。。。。经诊断为Ⅳ期(cT2N0M1)非小细胞肺癌（NSCLC）伴胸膜转移，，，，，胸水包埋的基因检测效果为EGFR 19Del。。。。。。

患者一线接受奥希替尼（80mg,QD）作为治疗，，，，，治疗5周后肺部病灶抵达部分缓解（PR）。。。。。。但后续复查CT显示肺部原发病灶希望，，，，，并伴右侧胸腔积液，，，，，未见其他新发病灶，，，，，PFS1为17个月。。。。。�；；；；；颊咄Ｓ冒孪Ｌ婺�，，，，，但由于患者拒绝化疗和基因检测，，，，，二线治疗接纳高剂量阿美替尼（165mg，，，，，QD）团结安罗替尼，，，，，1个月后抵达疾病稳固（SD），，，，， PFS2为24个月，，，，，并在继续随访中。。。。。。

【病例结论】

本病例批注高剂量阿美替尼团结安罗替尼是治疗奥希替尼耐药晚期NSCLC伴胸膜转移患者的一种潜在可行的治疗计划。。。。。。

病例报道3

最大化EGFR-TKI初始治疗时长-一例通过剂量加量和团结战略将初始阿美替尼治疗期延伸至39个月的病例报道

编号：YO30

作者：王振兴/王跃（吉林大学中日联谊医院）

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【配景先容】

第三代EGFR-TKI已成为携带EGFR突变（19Del/21L858R）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线首选治疗计划。。。。。。然而，，，，，EGFR-TKI耐药性的爆发是不可阻止的，，，，，且耐药机制各不相同。。。。。。在EGFR-TKI耐药后使用免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗，，，，，往往效果不尽如人意。。。。。。因此，，，，，最大化延缓初始EGFR-TKI耐药性的泛起至关主要。。。。。。增添EGFR-TKI剂量或可为潜在治疗战略，，，，，以延缓初始耐药并延永生涯获益。。。。。。

【病例先容】

患者男，，，，，53岁，，，，，诊断为右上肺腺癌，，，，，临床分期为IVB期（T2aN2M1c），，，，，伴有淋投合转移、肺转移和骨转移。。。。。�；；；；；蚣觳庑Ч允颈４�19del和TP53共突变。。。。。。

2020年4月26日，，，，，患者最先接受阿美替尼110mg QD作为一线治疗。。。。。。三个月后，，，，，胸部CT扫描显示病灶巨细减小，，，，，抵达部分缓解（PR），，，，，肿瘤缓解一连时间凌驾26个月。。。。。。直至2022年6月23日，，，，，患者病情希望，，，，，再次行NGS检测发明仍保存19del合并TP53共突变。。。。。。于是将阿美替尼剂量增至165mg举行再挑战治疗，，，，，肿瘤巨细坚持稳固长达11个月，，，，，且患者未泛起任何显着症状。。。。。。2023年5月9日，，，，，患者疾病再次希望。。。。。。在继续服用165mg阿美替尼的基础上，，，，，加用卡铂（400mg）和培美曲塞（0.8g）举行四个周期的化疗。。。。。。阻止数据阻止时，，，，，患者仍处于一连PR，，，，，并在随访中，，，，，清静性指标可接受。。。。。。

【病例结论】

在第三代EGFR-TKI泛起耐药后，，，，，实时明确耐药机制至关主要。。。。。。关于仍携带敏感基因突变的患者，，，，，增添EGFR-TKI治疗剂量或团结化疗是后续治疗有价值的选择。。。。。。

研究设计

阿美替尼团结节奏性口服长春瑞滨和一种铂类药物治疗初治EGFR突变晚期NSCLC的 II 期研究

编号：724TiP

作者：候新丽（陕西汉中中心医院）

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【设计配景】

OPAL和FLAURA2研究显示，，，，，与奥希替尼单药相比，，，，，奥希替尼团结含铂双药化疗显著延伸患者的PFS。。。。。。然而，，，，，更长的PFS获益是以更高的毒性为价钱，，，，，严重不良事务的爆发率从5%到19%不等。。。。。。别的，，，，，患者需在长达2年中，，，，，每3周接受一次静脉注射，，，，，这极大降低了治疗便捷性和患者依从性。。。。。。NCT04646824研究效果提醒，，，，，阿美替尼团结含铂双药化疗为晚期EGFR突变NSCLC提供了一种有远景的治疗战略，，，，，纵然对CNS转移(ORR 89.4%)或携带TP53突变(ORR 92.3%)的患者，，，，，也显示出优异的疗效和优异的清静性，，，，，尤其是3-4级血小板镌汰的爆发率(2.9%)仅为OPAL研究的1/7 。。。。。。

口服长春瑞滨团结顺铂作为NSCLC一线治疗，，，，，在既往研究中被证实无论患者的组织学亚型怎样，，，，，均可使患者获益。。。。。。而节奏化疗作为一种细胞毒药物的低剂量、高频率、一连性给药方法，，，，，具有直接抑制肿瘤细胞、抗血管天生涯性、免疫激活和较好的耐受性。。。。。�；；；；；谝陨�，，，，，本前瞻性、多中心、双臂研究旨在EGFR突变的ⅢB-Ⅳ期NSCLC患者中，，，，，评估阿美替尼团结节奏性口服长春瑞滨和一种铂类药物，，，，，比照阿美替尼单药的疗效和清静性。。。。。。

【研究设计】

约80例EGFR突变阳性ⅢB-Ⅳ期NSCLC患者将自愿接受团结治疗(A组)或阿美替尼单药治疗(B组)。。。。。。A组患者将接受阿美替尼(110mg，，，，，逐日1次)团结口服长春瑞滨节奏化疗（40mg，，，，，tiw）团结卡铂/顺铂4周期化疗；；；；；B组将接受单药阿美替尼(110mg，，，，，逐日1次)。。。。。。主要研究终点为PFS。。。。。。本研究立异之处在于，，，，，我们希望为EGFR突变晚期NSCLC探索出一种更有用、更低毒、更便捷的团结治疗要领。。。。。。

关于翰森

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，，，，，致力于通过一连立异提高人类生命质量。。。。。。阻止2024上半年，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，立异产品营收占比达77.4%。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。更多信息请会见：/。。。。。。

声明：
1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批顺应症用药。。。。。。

2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，，，，，不必于广告目的，，，，，不要将其用于医疗保健或诊断建议。。。。。。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其隶属公司（包括其子公司，，，，，统称为“翰森制药”）的信息。。。。。。它不组成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。。。。。。

本新闻稿包括的信息可能包括与翰森制药营业和产品远景、妄想、信心、预期和战略相关的前瞻性声明。。。。。。这些声明是基于推测性假设的展望，，，，，并不包管未来的体现。。。。。。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、执法因素以及竞争情形和社会条件等危害和不确定性的影响，，，，，这些因素许多都是翰森制药无法控制且难以展望的，，，，，因此现实效果可能与此地方述有显著差别，，，，，且已往的证券价钱趋势不应作为未来行情的指导。。。。。。因此，，，，，投资者在使用这些信息举行投资决议时应审慎行事。。。。。。“致力于”“预期”“信托”“展望”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“妄想”“继续”“目的”“思量”“预计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来妄想、行动或事务的讨论中使用的类似词语和术语，，，，，均体现前瞻性声明。。。。。。

翰森制药不允许或包管前瞻性信息的准确性、实时性或完整性，，，，，并且不肩负更新或修订这些前瞻性

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