2024 ECTRIMS | 翰森制药伊奈利珠单抗多项立异研究亮相全球盛会-新闻宣布-翰森制药集团有限公司

2024 ECTRIMS | 翰森制药伊奈利珠单抗多项立异研究亮相全球盛会

宣布日期：2024/09/19

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第40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2024）于外地时间9月18日至9月20日在丹麦哥本哈根召开。。。。。。翰森制药相助引进的立异药伊奈利珠单抗共有8项立异研究入选本届大会的壁报展示，，，，，，，，创历史新高。。。。。。

伊奈利珠单抗是全球首个获批用于抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病！！�。。。∟MOSD）成人患者治疗的人源化CD19单抗，，，，，，，，于2022年3月在我国获批上市，，，，，，，，并于2023年3月成为中国首个NMOSD医保用药。。。。。。

中国是全球NMOSD患者人数最多的国家之一，，，，，，，，在伊奈利珠单抗等新型高效生物制剂的助力下，，，，，，，，我国专家积累了富厚的NMOSD临床治疗履历，，，，，，，，并形成了一批具有全球指导意义的立异研究效果。。。。。。

在伊奈利珠单抗入选本届ECTRIMS大会壁报展示的8项立异研究中，，，，，，，，有4项来自中国，，，，，，，，包括中国首个NMOSD单药临床实践专家共识、迄今全球最大规模的伊奈利珠单抗治疗NMOSD的真实天下研究等重磅效果。。。。。。此次中国NMOSD学术出海将为各国的NMOSD治疗提供主要的指导价值。。。。。。

立异研究1

伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病！！�。。。∟MOSD）临床实践专家建议

入选形式：ePoster

编号：P1602

作者：全超（复旦大学隶属西岳医院）

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【研究简介】

视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)是一种有数的自身免疫性中枢神经系统脱髓鞘疾病。。。。。。在中国，，，，，，，，伊奈利珠单抗、萨特利珠单抗和依库珠单抗已被批准用于 NMOSD 治疗，，，，，，，，其中伊奈利珠单抗现在在NMOSD的应用最普遍。。。。。。然而，，，，，，，，其临床应用仍面临挑战，，，，，，，，宣布用药专家建议将极大地增进临床实践。。。。。。

【研究目的】

基于循证证据，，，，，，，，接纳德尔菲法，，，，，，，，为伊奈利珠单抗在治疗NMOSD的临床实践提出有用建议，，，，，，，，以指导医生规范用药。。。。。。

【研究要领】

由具有富厚药物使用履历的临床医生组成专家小组，，，，，，，，旨在解答常见的临床问题。。。。。。首先通过文献综述起草建议，，，，，，，，成员对这些建议举行投票，，，，，，，，并对所有异议作出诠释。。。。。。该流程允许举行三轮投票：第一轮要求100%赞成才华连忙纳入最终的建议。。。。。。未一致通过的建议可在讨论后举行修订并举行第二轮、第三轮（若有需要）投票，，，，，，，，告竣90%的赞成阈值即可纳入最终的建议。。。。。。

【研究效果】

由23位中国临床医生组成的专家组，，，，，，，，针对10个要害的NMOSD临床问题，，，，，，，，共制订了30条建议。。。。。。在第一轮投票中，，，，，，，，30条建议中有7条未获得一致认可。。。。。。凭证阻挡意见对建议举行了修订，，，，，，，，删除了一条相似的建议，，，，，，，，并新增了一条建议。。。。。。到第二轮时针对这7条建议举行投票并所有抵达阈值，，，，，，，，最终形成30条专家建议。。。。。。这些推荐建议包括：4条关于用药人群及用药时机；；；；；；13条关于用药前评估、使用要领和用药后监测；；；；；；5条关于药物转换、联适用药及停药思量；；；；；；2条关于清静治理；；；；；；以及6条关于特殊人群。。。。。。

【研究结论】

凭证证据和临床实践，，，，，，，，通过刷新的德尔菲法，，，，，，，，为伊奈利珠单抗在NMOSD中的应用提供了专家指导。。。。。。这将对规范临床用药实践和优化患者疗效具有主要价值。。。。。。

立异研究2

伊奈利珠单抗治疗中国AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病成人患者：一项前瞻性研究

入选形式：PaperPoster

编号：P308

作者：黄文娟（复旦大学隶属西岳医院）

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【研究简介】

2022年3月，，，，，，，，CD19单克隆抗体伊奈利珠单抗在中国获批，，，，，，，，用于治疗成人AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病！！�。。。∟MOSD）患者。。。。。。但现实天下数据匮乏，，，，，，，，彰显了举行更多行列研究的须要性。。。。。。

【研究目的】

通过前瞻性研究评估伊奈利珠单抗对中国成人NMOSD患者的有用性和清静性。。。。。。

【研究要领】

从2023年3月至2024年3月，，，，，，，，招募了64位NMOSD成人患者。。。。。。主要研究终点是年化复发率（ARR）。。。。。。次要终点包括通过扩展残疾状态量表（EDSS）和改良Rankin量表（mRS）评估的残疾累积，，，，，，，，以及不良事务（AEs）。。。。。。

【研究效果】

大大都患者（92.1%，，，，，，，，59/64）为女性，，，，，，，，起病年岁中位数为33岁（规模：18-71岁）。。。。。。中位随访时间为7.2个月（规模：0.4-12.6个月）。。。。。。关于50%的患者（32/64），，，，，，，，伊奈利珠单抗是他们的首个维持治疗计划。。。。。。治疗后，，，，，，，，患者平均年化复发率（ARR）显著下降（1.94 vs 0.09；；；；；；p<0.001）。。。。。。阻止2024年3月尾，，，，，，，，四名患者在治疗时代履历了复发。。。。。�？？？？？？Ｗ钕扔靡┲潦状胃捶⒌氖奔渚嗬虢橛�1.2到5.2月之间，，，，，，，，其中一名患者在伊奈利珠单抗治疗时代履历了两次复发。。。。。�；；；；；；颊適RS的中位评分亦有显著改善，，，，，，，，从1.0（规模：1.0-5.0）降至1.0（规模：0.0-2.0；；；；；；p=0.021）。。。。。。治疗后，，，，，，，，EDSS的中位数呈下降趋势，，，，，，，，从2.5（规模：1.0-7.5）降至2.0（规模：0-4.0），，，，，，，，但这一下降未抵达统计学显著性（p=0.051）。。。。。。凌驾半数的患者（59.3%，，，，，，，，38/64）在治疗时代报告了AEs。。。。。。近半数患者（45.3%，，，，，，，，29/64）泛起了稍微的注射相关反应。。。。。。治疗时代熏染爆发率为23.4%（15/64），，，，，，，，其中5例为严重熏染（需要住院或静脉抗生素治疗）。。。。。。肺炎见于三名患者。。。。。。其病原体划分为酵母菌、肺孢子菌和新型冠状病毒。。。。。。用药时代无殒命病例。。。。。。有三名患者终止治疗（两名因肺炎，，，，，，，，一名因复发）。。。。。。随访时代每六个月丈量一次患者血清AQP4抗体，，，，，，，，治疗六个月后，，，，，，，，45.4%（22/10）的患者报告抗体滴度下降。。。。。。

【研究结论】

伊奈利珠单抗显著降低NMOSD患者的复发率，，，，，，，，改善 mRS 评分。。。。。。需要进一步的前瞻性较量研究来展现伊奈利珠单抗的恒久有用性和清静性。。。。。。

立异研究3

接受B细胞耗竭疗法治疗的视神经脊髓炎谱系疾病患者的乙型肝炎和结核再激活危害

入选形式：ePoster

编号：P1069

作者：李蕊（中山大学隶属第三医院）

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【研究简介】

现在，，，，，，，，关于有潜在乙型肝炎病毒（HBV）熏染或潜在结核病熏染（LTBI）的视神经脊髓炎谱系疾病！！�。。。∟MOSD）患者，，，，，，，，在接受B细胞耗竭疗法时，，，，，，，，预防性使用抗病毒或抗结核治疗的指南推荐尚不保存。。。。。。迫切需要这类患者在接受B细胞耗竭疗法后，，，，，，，，HBV再激活或结核病再激活的数据，，，，，，，，以指导临床用药。。。。。。

【研究目的】

本研究旨在评估潜在乙肝病毒熏染或潜在性结核熏染的NMOSD患者接受B细胞耗竭疗法时乙肝或结核病再激活的危害，，，，，，，，为临床决议提供循证医学证据。。。。。。

【研究要领】

我们选择从2016年至今，，，，，，，，在中山大学第三隶属医院接受了伊奈利珠单抗或利妥昔单抗单药治疗的NMOSD患者。。。。。。在每次治疗时代，，，，，，，，举行了滋扰素γ释放试验（IGRA）、肝功效生化检测以及乙型肝炎病毒血清学检测。。。。。。若是检测到乙型肝炎焦点抗体的转换或运动性肝炎，，，，，，，，我们将进一步检测HBV-DNA以确定是否保存HBV再激活；；；；；；若是IGRA效果为阳性（批注保存潜在结核熏染，，，，，，，，LTBI），，，，，，，，我们将凭证临床和放射学证据评估结核病的再激活情形。。。。。。

【研究效果】

共100例NMOSD患者接受了B细胞耗竭剂的治疗（36例使用伊奈利珠单抗治疗，，，，，，，，64例使用利妥昔单抗治疗），，，，，，，，将其中的pOBI（HBsAg阴性且抗-HBc为阳性）的42例（42%）患者纳入剖析，，，，，，，，中位随访时间为7个月（4,16.5），，，，，，，，12例接纳了预防性抗乙肝病毒治疗，，，，，，，，其余未接纳相关治疗，，，，，，，，复查HBV-DNA均为阴性，，，，，，，，并且没有泛起运动性肝炎的情形；；；；；；将100例NMOSD患者中LTBI的11例（11%）患者纳入剖析，，，，，，，，中位随访时间为7个月（5,9），，，，，，，，仅1例接受了预防性抗结核治疗，，，，，，，，现在均未发明运动性结核病证据。。。。。。

【研究结论】

NMOSD患者若是有潜在的乙肝熏染或潜在性结核熏染，，，，，，，，在接受B细胞耗竭治疗时可能不需要通例预防性抗病毒/抗结核治疗。。。。。。按期监测相关指标，，，，，，，，并在泛起乙肝/结核病复起身象时实时启动针对性治疗，，，，，，，，可能是一种合理的做法。。。。。。

立异研究4

伊奈利珠单抗治疗AQP4抗体阳性NMOSD合并Ⅲ型多腺体自身免疫综合征的病例报告

入选形式：ePoster

编号：P1749

作者：薛慧如（山西医科大学第一医院）

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【研究简介】

自身免疫性多内渗透腺病综合征（APS）是一种多因素疾病，，，，，，，，至少保存两种自身免疫介导的内渗透疾病共存，，，，，，，，增添了患种种非内渗透性自身免疫疾病的危害，，，，，，，，如白癜风、斑秃、自身免疫性萎缩性胃炎、干燥综合征、重症肌无力和多发性硬化。。。。。。阻止现在，，，，，，，，尚未有APS合并水通道卵白4自身抗体阳性神经脊髓炎谱系疾病患者的报道。。。。。。

【研究目的】

形貌一个23岁的男性患者，，，，，，，，他被诊断为AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病！！�。。。∟MOSD）并伴有Ⅲ型自身免疫性多内渗透腺病综合征（APS）。。。。。。

【研究要领】

我们纪录了患者的以下信息：生齿统计学数据，，，，，，，，体格检查，，，，，，，，影像学检查，，，，，，，，全外显子组测序，，，，，，，，人类白细胞抗原（HLA）的基因型，，，，，，，，临床诊断，，，，，，，，治疗计划以及患者对治疗的反应。。。。。。

【研究效果】

一名23岁的男性患者，，，，，，，，自8岁起有白癜风病史，，，，，，，，15岁时被诊断为地中海血虚，，，，，，，，16岁时被诊断为1型糖尿病！！�。。。═1DM）。。。。。。19岁时，，，，，，，，他在受寒后泛起脐部以下的痛觉减退，，，，，，，，核磁共振成像（MRI）显示T8至T10区域保存异常。。。。。。23岁时，，，，，，，，在发热后，，，，，，，，他泛起吐逆和视力下降，，，，，，，，MRI显示视神经和脑室周围异常。。。。。。实验室检查显示促甲状腺激素（TSH）、甲状腺球卵白抗体（TgAb）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平升高，，，，，，，，超声检查发明甲状腺结节。。。。。。脑脊液（CSF）剖析显示卵白、IgG和白细胞略微升高，，，，，，，，AQP4-IgG检测效果为1.100阳性，，，，，，，，GFAP-IgG检测效果为1:32阳性，，，，，，，，GAD-IgG检测效果为1:100阳性。。。。。。血清剖析显示AQP4-IgG为1:320阳性。。。。。。通过脑脊液的宏基因组次代测序（NGS）和除地中海血虚外的家庭三联全外显子测序（Trio-WES），，，，，，，，未发明有诊断意义的突变。。。。。�；；；；；；颊弑徽锒衔狝QP4-IgG阳性的NMOSD，，，，，，，，Ⅲ型自身免疫性多内渗透腺病综合征（伴有自身免疫性甲状腺疾病、1型糖尿病和白癜风）以及地中海血虚。。。。。。在接受大剂量静脉注射甲基强的松龙和伊奈利珠单抗治疗后，，，，，，，，患者视力有所改善。。。。。。半年后，，，，，，，，未视察到疾病复发，，，，，，，，病情获得了优异控制。。。。。。别的，，，，，，，，血清中AQP4-IgG滴度为1:32，，，，，，，，而GFAP-IgG为阴性。。。。。。

【研究结论】

在这个病例中，，，，，，，，患者体现出视神经炎、脊髓病、白癜风、血虚、1型糖尿病以及甲状腺结节，，，，，，，，被诊断为AQP4-IgG阳性的NMOSD和APS（自身免疫性多内渗透腺病综合征）III级。。。。。。在接受大剂量静脉注射甲基强的松龙和伊奈利珠单抗治疗后，，，，，，，，对患者举行了凌驾六个月的监测，，，，，，，，效果是令人知足的，，，，，，，，没有泛起疾病复发的情形。。。。。。

关于翰森

翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，，，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，，，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，，，，，，，，致力于通过一连立异提高人类生命质量。。。。。。阻止2024上半年，，，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，，，立异产品营收占比达77.4%。。。。。。公司一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。更多信息请会见：/。。。。。。

前瞻性说明

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